SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究（CTR20190608）

登记概览

登记号: CTR20190608
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-11-07
首次公示信息日期: 2019-04-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-03-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-04-08；

原文未标注日期名称: 国内：2021-08-31；

目标入组人数: 国内: 108-144 人；
已入组人数: 国内: 20 人；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略调整。）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏术阶
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李坤艳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王艳芬
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 王艳芬
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 教授；主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190839,CTR20190890,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20191839,CTR20192336,CTR20192634,CTR20200480,CTR20200594,CTR20200778
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR3680-SHR3162-II-CRPC；2.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-11-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。
2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≧18岁，男性
2.前列腺癌患者；
3.既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
4.具有影像学证明的转移性病灶
5.经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
6.愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访

排除标准

1.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
2. 有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）
3. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

试验用药

中文通用名：SHR3680片：

用法用量：片剂，规格80mg, 空腹口服给药，240mg，每日一次（QD），温水送服，与每日第1次的氟唑帕利胶囊同时口服，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

用法用量：胶囊，规格100mg,口服给药，第一阶段预设剂量100mg,每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

用法用量：胶囊，规格50mg，口服给药
第一阶段预设剂量150mg，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

用法用量：胶囊，规格100mg，口服给药
第一阶段预设剂量150mg，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
II期试验推荐剂量（RP2D）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-18
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-23
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-08-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190608
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 王艳芬
首次公示信息日期: 2019-04-04
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190608
相关登记号: CTR20190839,CTR20190890,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20191839,CTR20192336,CTR20192634,CTR20200480,CTR20200594,CTR20200778
药物名称: 氟唑帕利胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 前列腺癌
试验专业题目: SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验通俗题目: SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验方案编号: SHR3680-SHR3162-II-CRPC；2.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-11-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

中文通用名：SHR3680片：

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

中文通用名：氟唑帕利胶囊：

中文通用名：无