登记概览
- 登记号
- CTR20190619
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-06
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 357 人；
- 已入组人数
- 国内: 361 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市另有 3 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢贤和
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈前军
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 中国人民解放军总医院（301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨俊兰
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张宏伟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛湲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王宝成
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：任黎萍
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张展
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 张展
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7
- 联系人邮编
- 200047
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201144,CTR20191217,CTR20191262,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR6390-III-301；3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-05-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的无进展生存期；次要目的评价联合用药的OS、PFS、ORR、CBR、DOR等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者
2.病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征
3.既往内分泌治疗需满足复发/转移性疾病阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学检查证实疾病进展等
4.复发转移性疾病患者允许部超过1线的化学治疗
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
6.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶；
7.有充足的器官和骨髓功能
8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）
9.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级，或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。
10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序
2.病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征
3.既往内分泌治疗需满足复发/转移性疾病阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学检查证实疾病进展等
4.复发转移性疾病患者允许部超过1线的化学治疗
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
6.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶；
7.有充足的器官和骨髓功能
8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）
9.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级，或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。
10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序
排除标准
1.病理诊断HER2阳性乳腺癌
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者
3. 脑转移者
4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗
5. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。
6. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.
8. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）
9. 首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.
2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者
3. 脑转移者
4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗
5. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。
6. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.
8. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）
9. 首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.
试验用药
中文通用名：SHR6390片：
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计21天。
中文通用名：SHR6390片：
用法用量：片剂；规格0.125g；口服，一天一次，每次0.125g，用药时程：连续用药共计21天。
中文通用名：SHR6390片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：连续用药共计21天。
中文通用名：氟维司群注射液，英文名Fulvestrant，商品名：芙仕得：
用法用量：剂型：注射液
规格：5ml：0.25g
给药途径：肌肉注射。
500mg肌肉注射，每28天为一个治疗周期，其中第一周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
规格：5ml：0.25g
给药途径：肌肉注射。
500mg肌肉注射，每28天为一个治疗周期，其中第一周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格模拟150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计21天。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg模拟剂
用法用量：口服，一天一次，每次125mg
用药时程：连续用药共计21天
规格：125mg模拟剂
用法用量：口服，一天一次，每次125mg
用药时程：连续用药共计21天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg模拟剂
用法用量：口服，一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药共计21天
规格：50mg模拟剂
用法用量：口服，一天一次，每次50mg
用药时程：连续用药共计21天
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得/FASLODEX
剂型：注射液
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，一月一次，每次500mg
用药时程：共计1次
规格：5ml：0.25g
用法用量：肌肉注射，一月一次，每次500mg
用药时程：共计1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- OS、ORR、CBR、DOR评价时间：每2周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- AE及SAE发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：每周期进行一次评价指标类型：安全性指标
- PK研究评价时间：前3周期每周期进行一次评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审批报告同意 · 2019-03-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-05-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190619
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张展
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190619
- 相关登记号
- CTR20201144,CTR20191217,CTR20191262,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
- 药物名称
- SHR6390片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者
- 试验专业题目
- SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究
- 试验方案编号
- SHR6390-III-301；3.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-05-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示