吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究

1.年龄在3~12月龄，18～24月龄的健康婴幼儿；
2.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.与最近一次亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天，最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天（国家免疫规划要求的IPV/OPV疫苗可于受试者入组后与研究用疫苗同天、不同部位接种）；
5.3～12月龄组的受试者，无含白喉/破伤风/百日咳抗原的疫苗接种史；
6.18～24月龄的受试者，需在12月龄前按照国家计划免疫接种规定完成3剂DTaP疫苗接种，或完成3剂包含白喉、破伤风、百日咳抗原的其他同类联合疫苗接种（例如：DTaP-IPV-Hib联合疫苗）；
7.腋下体温≤37.0℃。
8.免疫原性亚组：受试者监护人同意对其孩子采血两次进行免疫原性观察；
9.免疫原性亚组：无百日咳/白喉/破伤风疾病史；
10.免疫原性亚组：过去6个月内（间隔＜6个月）未接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11.免疫原性亚组：过去3个月内（间隔＜3个月）未使用过血液制品或免疫球蛋白；
12.免疫原性亚组：研究者认为没有可能影响研究免疫原性评估的其他情况。

1.已知对该疫苗的任何成分过敏者（例如：有白喉疫苗、破伤风疫苗或百日咳疫苗接种过敏史；或对戊二醛、新霉素过敏）；
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
3. 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
4. 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者；
5. 家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者；
6. 研究者认为有可能影响安全性评估的任何情况。