对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性（CTR20190622）

登记概览

登记号: CTR20190622
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司

完整专业题目

对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-16
首次公示信息日期: 2019-04-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-04-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-05-06；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 590 人；
已入组人数: 国内: 590 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市河南省 · 洛阳市另有 10 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾立群
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊秋云
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红

其余 20 家登记机构展开查看完整名单

中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈前军;任黎萍
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡纲
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾茹
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孟利伟
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张先稳
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘先富
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵梦波
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 赵梦波
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼1803室
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 徐兵河
学位: 肿瘤内科博士
职称: 主任医师;教授
电话: 010- 87788826
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160326,CTR20160434,CTR20160442,CTR20170251,CTR20170528,CTR20180941,CTR20191261,CTR20191804,CTR20201262
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR-BLTN-III-MBC-C：2.0
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-05-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤75周岁的女性。
2.病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌。
3.至少有一个可测量病灶存在。
4.ECOG评分为0-1分。
5.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

排除标准

1.复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。
2. 在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
3. 在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
4. ≥3级外周神经病变。
5. 研究者判断不适合接受系统化疗者。
6. 随机前7天内使用过内分泌治疗药物。
7. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
8. 脑转移患者。
9. 仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
10. 既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。
11. 在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
12. 严重心脏疾病或不适。
13. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
14. 已知对本方案药物组分有过敏史者。
15. 患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
16. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
17. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
18. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。

试验用药

中文通用名：马来酸吡咯替尼片，英文名：Pyrotinib Maleate Tablets，商品名：艾瑞妮：

用法用量：剂型：片剂。规格：（160mg/片×2片+80mg/片×1片）/板，1板/袋，24袋/盒。
给药途径：每天1次，400 mg，早餐后30分钟内口服给药

中文通用名：多西他赛注射液，英文名：Docetaxel Injection，商品名：艾素：

用法用量：剂型：注射剂。规格：0.5ml：20mg/1.5ml：60mg。给药途径：IV，起始剂量为75mg/m2，D1，每3周使用一次。

中文通用名：注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection ，商品名：赫赛汀，Herceptin：

用法用量：剂型：注射剂。规格：440mg：20ml。给药途径：IV，第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。

中文通用名：注射用曲妥珠单抗：英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优®

剂型：注射剂
规格：150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：给药途径：IV，
用药时程：第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。

对照用药

中文通用名：马来酸吡咯替尼模拟片

用法用量：剂型：片剂。规格：（160mg/片×2片+80mg/片×1片）/板，1板/袋，24袋/盒。
给药途径：每天1次，400 mg，早餐后30分钟内口服给药

中文通用名：多西他赛注射液，英文名：Docetaxel Injection，商品名：艾素

用法用量：剂型：注射剂。规格：0.5ml：20mg/1.5ml：60mg。给药途径：IV，起始剂量为75mg/m2，D1，每3周使用一次。

中文通用名：注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection ，商品名：赫赛汀，Herceptin

用法用量：剂型：注射剂。规格：440mg：20ml。给药途径：IV，第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。

中文通用名：注射用曲妥珠单抗英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优®

剂型：注射剂
规格：150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：给药途径：IV，
用药时程：第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PFS（无进展生存期）评价时间：从随机化之日到停止治疗访视每3周期实施一次指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性指标：对比两组的安全性特征，包括实验室检查指标、12导联心电图（ECG）、超声心动图等；疗效指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等有效性指标评价时间：每次随访指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-02-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-02-27
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-12-11
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190622
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵梦波
首次公示信息日期: 2019-04-11
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190622
相关登记号: CTR20160326,CTR20160434,CTR20160442,CTR20170251,CTR20170528,CTR20180941,CTR20191261,CTR20191804,CTR20201262
药物名称: 马来酸吡咯替尼片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER2阳性复发/转移性乳腺癌
试验专业题目: 对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性
试验通俗题目: 对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效
试验方案编号: HR-BLTN-III-MBC-C：2.0
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-05-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示