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CTR20190625 快照：已完成 II期

研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性

研究药物
硫酸Larotrectinib口服溶液 曾用名:LOXO-101
适应症
NTRK融合基因阳性实体肿瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-07-02
登记地点
New York · New York、广东省 · 广州市、上海市 · 上海市 等
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登记号
CTR20190625
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Bayer AG PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.), Tredegar 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂Larotrectinib II期篮式研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-03-03
首次公示信息日期
2019-07-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-24；国际：2015-09-30
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-12；国际：2015-09-30
试验完成日期
国内：2025-09-26；国际：2025-09-29
目标入组人数
国内: 13 人；国际: 140 人；
已入组人数
国内: 46 人；国际: 215 人；
实际入组总人数
国内: 46 人；国际: 215 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

New York · New York广东省 · 广州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市北京市 · 北京市Bordeaux Cedex · Bordeaux CedexBerlin · BerlinDublin · DublinMilano · MilanoKashiwa, Chiba · Kashiwa, ChibaPorto · PortoSingapore · SingaporeSeoul · SeoulMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaLondon · LondonHampshire · HampshireLa Jolla · CAHouston · TXFalls Church · VA另有 29 个地区
  • Memorial Sloan Kettering美国 · New York · New York · 研究者：David Hyman
  • 中山大学附属肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘咏梅
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • Institut Bergonie法国 · Bordeaux Cedex · Bordeaux Cedex · 研究者：Antoine Italiano
  • Charite Comprehensive Cancer Center德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Serge Leyvraz
  • St. Vincent's University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Ray McDermott
  • Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa, Chiba · Kashiwa, Chiba · 研究者：Makoto Tahara
  • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Nuno Sousa
  • National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Shao Weng Daniel Tan
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Keunchil Park
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun Cheol Chung
  • Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Moreno Garcia
  • Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valentina Boni
  • Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elena Garralda Cabanas
  • Barts Health NHS Trust Royal London Hospital英国 · London · London · 研究者：David Propper
  • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Hampshire · Hampshire · 研究者：Simon Crabb
  • University College Hospital英国 · London · London · 研究者：Martin Forster
  • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center美国 · La Jolla · CA · 研究者：Sadakatsu Ikeda
  • MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · TX · 研究者：David Hong
  • Inova Health Care Services美国 · Falls Church · VA · 研究者：John Deeken
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
  • University of Colorado Denver美国 · Aurora · CO · 研究者：Robert Doebele
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Detroit · MI · 研究者：Ulka Vaishampayan
  • Vanderbilt University School of Medicine美国 · Nashville · TN · 研究者：Jordan Berlin
  • Massachusetts General Hospital美国 · Boston · MA · 研究者：Anna Farago
  • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute美国 · Portland · OR · 研究者：Matthew Taylor
  • The West Cancer Center美国 · Memphis · TN · 研究者：Ari Vander Walde
  • Georgetown University美国 · Washington · DC · 研究者：Stephen Liu
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · NY · 研究者：Alexander Drilon
  • Huntsman Cancer Institute美国 · Salt Lake City · UT · 研究者：Ignacio Garrido-Laguna
  • Stanford Cancer Center美国 · Palo Alto · CA · 研究者：Shivaani Kummar
  • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center美国 · Santa Monica · CA · 研究者：Lee Rosen
  • Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · Lebanon · NH · 研究者：Mary Chamberlin
  • West Virginia University Cancer Institute美国 · Morgantown · WV · 研究者：Patrick Ma
  • Virginia Cancer Specialists美国 · Fairfax · VA · 研究者：Alexander Spira
  • MedStar Health Research Institute美国 · Washington · DC · 研究者：Dennis Priebat
  • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center美国 · Goodyear · AZ · 研究者：Glen Weiss
  • Memorial Hospital美国 · Pembroke · FL · 研究者：Luis Raez
  • Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine美国 · Winston · Salem -NC · 研究者：Stefan Grant
  • Cleveland Clinic美国 · Cleveland · OH · 研究者：Davendra Sohal
  • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill美国 · Chapel Hill · NC · 研究者：Juneko Grilley-Olson
  • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance美国 · Seattle · WA · 研究者：Christina Baik
  • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Midwestern Regional Medical Center美国 · Zion · IL · 研究者：Eugene Ahn
  • Sanford Health美国 · Sioux Falls · SD · 研究者：Steven Powell
  • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC美国 · Hackensack · NJ · 研究者：Martin Gutierrez
  • Avera Cancer Institute美国 · Sioux Falls · SD · 研究者：Brian Leyland-Jones
  • University of Chicago美国 · Chicago · IL · 研究者：Jyoti Patel
  • Dana-Farber Cancer Institute美国 · Boston · MA · 研究者：George Demetri
  • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital and Medical Center美国 · Phoenix · AZ · 研究者：Christopher Dardis
  • Roswell Park Comprehensive Cancer Center美国 · Buffalo · NY · 研究者：Anne Grand’Maison
  • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center美国 · New Haven · CT · 研究者：Hari Deshpande
  • Thomas Jefferson University美国 · Philadelphia · PA · 研究者：Russell Schilder
  • Fox Chase Cancer Center美国 · Philadelphia · PA · 研究者：Jessica Bauman
  • The Finsen Centre丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Ulrik Lassen

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验信息公布组
申请人名称
Bayer AG PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.), Tredegar 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
David Hyman
学位
MD
职称
教授
电话
646-888-4425
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-300 East 66th Street， New York， US
邮编
100020
单位名称
Memorial Sloan Kettering

方案登记信息

相关登记号
CTR20190626
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
20289
方案最新版本号
13.0
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对Larotrectinib的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2或NTRK3)。Larotrectinib是一种试验性的药物，可以阻止这些NTRK基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.以CLIA或其他类似认证实验室的常规分子学方法检测出NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤
2.受试者接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者无满意的替代治疗及经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益。
3.受试者必须至少有一个按照RECIST v1.1可测量的病灶（Eisenhauer et al., 2009）。没有RECIST v1.1可测量病灶的实体瘤受试者（例如，仅可评价疾病）有资格按照方案1.0-8.0版参加队列8，无论其肿瘤类型如何。原发性中枢神经系统肿瘤受试者应符合以下标准：
a. 已经接受的既往治疗包括放疗和/（或）化疗，如CNS肿瘤类型中所推荐的或适用的放疗在第1周期第1天（C1D1）前>12周完成。
b. 有≥1个二维可测量病灶的疾病（通过磁共振成像[MRI]确认，并可通过神经肿瘤学的缓解标准（RANO）进行评价），至少有一个在各个维度上大小≥1 cm并在多个影像层上可见的可测量病灶。
c. 在入组之前28天内进行过成像研究。如果正在使用类固醇治疗，则剂量必须在紧挨着成像研究之前至少7天和在成像研究期间保持稳定。
d. 基于神经系统稳定性检查，在研究入组前7天内，神经系统必须处于稳定状态。
对于符合骨骼健康队列入组条件的受试者，入选标准3修改如下：
e. 受试者在基线检查时必须至少有一处病灶（根据RECIST v1.1或RANO标准定义为可测量或不可测量，视肿瘤类型而定）。
f. 根据入组前7天的稳定神经系统检查，患有原发性CNS肿瘤的受试者必须神经系统稳定。
4.体力状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤3。如果入组的受试者有RANO评估的原发性中枢神经系统肿瘤，则Karnofsky体力评分（KPS）≥50%
5.治疗前的肿瘤组织（必须提供）。如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商后入组患者。
6.有生育能力的男性和女性愿意在治疗期间和完成研究之后1个月内使用双重有效的避孕方法，即受试者使用一种避孕方法，受试者伴侣使用另一种避孕方法。
7.仅限符合骨骼健康队列入组条件的受试者：根据研究者评估，预期寿命至少为6个月。
排除标准
1.在接受以TRK为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于28天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。
2. 症状性或不稳定性脑转移。（注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。）原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究。
3. 妊娠或哺乳。
4. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，CTCAE分级≥ 2; 不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。
不稳定的心血管疾病是指：
a. 在成人中，持续未控制的高血压，也即尽管已经采用降压治疗，但收缩压（BP）>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。
b. 筛选之前3个月内出现过心肌梗死。
c. 筛选之前3个月内出现过卒中。

试验用药

中文通用名：硫酸拉罗替尼胶囊： 英文通用名：Larotrectinib Sulfate Capsules 商品名称：NA

用法用量：剂型：胶囊
规格：100mg
给药途径：口服
用药频次：每日2次
剂量：100mg
用药时程：28天/疗程

中文通用名：硫酸拉罗替尼胶囊： 英文通用名：Larotrectinib Sulfate Capsules 商品名称：维泰凯

用法用量：剂型：胶囊
规格：25mg
给药途径：口服
用药频次：每日2次
剂量：100mg
用药时程：28天/疗程

中文通用名：硫酸拉罗替尼口服溶液： 英文通用名：Larotrectinib Sulfate Oral Solution 商品名称：维泰凯

用法用量：剂型：口服溶液
规格：20mg/ml
给药途径：口服
用药频次：每日2次
剂量：100mg
用药时程：28天/疗程

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 由独立放射学审查委员会测定最佳总缓解率评价时间：至120月指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
  1. 研究者评价最佳总缓解率评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  2. 由独立的放射学审查委员会评价缓解持续时间（DOR）评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  3. 由研究者评价缓解持续时间（DOR）评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  4. 临床获益率（CBR）评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  5. 评价无进展生存期（PFS）的持续时间，从开始使用larotrectinib（LOXO-101）起算。评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  6. 评价总生存期（OS）的持续时间评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  7. 评价接受肿瘤治疗后的无进展生存期（PFS）评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  8. 受试者发生不良事件的例数评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  9. 受试者发生严重不良事件的例数评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  10. 受试者发生治疗相关的不良事件例数评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  11. 不良事件的严重程度评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  12. 严重不良事件的严重程度评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  13. 治疗相关不良事件的严重程度评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  14. 不良事件持续的时间评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  15. 严重不良事件持续的时间评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  16. 治疗相关不良事件的持续时间评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  17. 受试者发生用药后临床参数或生命体征发生安全相关变化的数量评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  18. 受试者发生用药后临床参数或生命体征发生安全相关变化的持续时间评价时间：至120月指标类型：安全性指标
  19. 评价最佳缓解为肿瘤消退的受试者的比例评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  20. 置信系数评价时间：至120月指标类型：有效性指标
  21. 最佳缓解为肿瘤消退的受试者比率，以靶病变的缩小衡量评价时间：至120个月指标类型：有效性指标
  22. 在受试者肿瘤内检出NTRK 融合基因的既往分子学检测与申办方评价的诊断检测的一致性评价时间：至120个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-03-14
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-07-08
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-12-04
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-12-04
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-09
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-11
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-04-08
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-20
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-09-09
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-07
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-15
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-07-20
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-11
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-06-29
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-05
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190625
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验信息公布组
首次公示信息日期
2019-07-02
申请人名称
Bayer AG/PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.), Tredegar/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20190625
相关登记号
CTR20190626
药物名称
硫酸Larotrectinib口服溶液 曾用名:LOXO-101
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NTRK融合基因阳性实体肿瘤
试验专业题目
NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂Larotrectinib II期篮式研究
试验通俗题目
研究药物在NTRK阳性成人受试者的有效性和安全性
试验方案编号
20289
方案最新版本号
13.0
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示