登记概览
- 登记号
- CTR20190630
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
完整专业题目
探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-28
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市陕西省 · 咸阳市山东省 · 菏泽市河南省 · 开封市河南省 · 南阳市山东省 · 淄博市山东省 · 潍坊市河南省 · 新乡市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杜宇征
- 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张智龙
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴智兵
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈银玲
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：孙成铭
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：朱文浩
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：嵇克刚
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：谭军
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王金磊
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
- 联系人姓名
- 王金磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区青光北第六中药厂
- 联系人邮编
- 300401
主要研究者信息
- 姓名
- 杜宇征
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201858C;版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-05-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索不同剂量舒脑欣滴丸早期应用治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）提高患者社会参与水平作用和中医证候改善作用。
2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。
2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合脑梗死诊断标准和大动脉粥样硬化型（TOAST分型）。
2.符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。
3.年龄在40～75岁。
4.病程3～14天。
5.mRS分级＞2级，NIHSS评分为6～15分。
6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
2.符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。
3.年龄在40～75岁。
4.病程3～14天。
5.mRS分级＞2级，NIHSS评分为6～15分。
6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1.TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
2. 进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。
4. 已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。
5. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病。
6. 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。
7. 合并严重的中风后抑郁、痴呆。
8. 有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。
9. 合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。
10. 已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。
11. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。
4. 已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。
5. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病。
6. 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。
7. 合并严重的中风后抑郁、痴呆。
8. 有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。
9. 合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。
10. 已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。
11. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：舒脑欣滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：舒脑欣滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：舒脑欣滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
中文通用名：舒脑欣滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mRS无明显残障（0～2级）的比例。评价时间：基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- NIHSS评分变化情况。评价时间：基线、治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。指标类型：有效性指标
- BI≥75分的比例。评价时间：基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。指标类型：有效性指标
- 血瘀证候疗效（有效率）。评价时间：基线，治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-19
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 012022-07-20
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190630
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王金磊
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190630
- 药物名称
- 舒脑欣滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死（中风中经络-血瘀证）
- 试验专业题目
- 探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 舒脑欣滴丸增加适应症临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201858C;版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-05-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示