登记概览
- 登记号
- CTR20190634
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆科瑞制药(集团)有限公司
完整专业题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：余雪芹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏其果
- 申请人名称
- 重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 联系人姓名
- 苏其果
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
- 联系人邮编
- 400060
主要研究者信息
- 姓名
- 余雪芹 临床医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市江北区金紫山路102号
- 邮编
- 400060
- 单位名称
- 重庆市精神卫生中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150452;CTR20160008;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1709R04E11 ；版本号v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至以上岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史
2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
1.接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数
6. 筛选前3个月内接受过手术
7. 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药
8. 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者
10. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
11. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者
13. 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15. 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数
6. 筛选前3个月内接受过手术
7. 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药
8. 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者
10. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
11. 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者
13. 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者
14. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15. 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者
试验用药
中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
对照用药
中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，英文名Salbutamol Sulphate Aerosol)
用法用量：气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2019-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190634
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苏其果
- 首次公示信息日期
- 2019-04-08
- 申请人名称
- 重庆科瑞制药(集团)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190634
- 相关登记号
- CTR20150452;CTR20160008;
- 药物名称
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
- 试验专业题目
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1709R04E11 ；版本号v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示