盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

1.健康成年男性，年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）；
2.男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4.4)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
5.5)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 明确对本药组分（坦索罗辛）或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 血液学筛查（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPHA），一项或一项以上阳性者；
5. 精神或法律上的残疾者；
6. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
7. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
8. 筛选前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 尿药筛查阳性者；
10. 烟碱（尼古丁）测试阳性者；
11. 酒精呼气测试结果阳性者；
12. 给药前3个月内有住院史或大型手术史者；
13. 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
14. 给药前3个月内有献血或病理性失血史者（400mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
15. 在服用研究药物前30天内服用了任何处方药；在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药、保健品等；
16. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
17. 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
18. 既往有体位性低血压、冠心病、肾功能不全病史者；
19. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
20. 体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
21. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23. 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
24. 胸部X线检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
25. 不能理解知情同意内容者、研究者认为不适合参加试验者及其他不符合试验入组标准者。