盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

1.年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可；
2.体重：男性志愿者的体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性志愿者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0～26.0范围内（包括19.0和26.0）；
3.经病史询问、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查证明健康者；
4.自愿参加并签署知情同意书者。

1.血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者；
2. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；
3. 有卟啉病病史或现患有卟啉病者；
4. 育龄期妇女血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
5. 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者；
6. 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10 ml或8 g纯酒精，25 ml 40% 白酒、330 ml 5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
7. 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性，或有药物依赖史、药物滥用史者；
8. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏，已知对雷尼替丁或本品任一成份过敏，易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
10. 采血困难者；
11. 不遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）或吞咽困难者；
12. 既往有长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48 h内，摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13. 筛选前4周内显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
14. 筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者；
15. 筛选前3个月内献血或失血400 ml及以上者；
16. 有晕针或晕血史者；
17. 男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如完全禁欲、已有避孕环、伴侣已结扎等）；
18. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。