曲司氯铵片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史；
5.从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者。

1.已知对曲司氯铵或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
2. 乳糖不耐受者；
3. 吞咽困难者；
4. 有尿潴留、闭角型青光眼、心律失常、心动过速、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎和巨结肠病史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
7. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者；
9. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；
11. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
12. 入院前28天内服用过金刚烷胺、三环类抗抑郁药、瓜耳胶、消胆胺等可能影响曲司氯铵作用及药物吸收的药物者；
13. 入院前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
14. 入院前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
15. 入院前48h内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
16. 从筛选阶段至入院前发生急性疾病者；
17. 酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者；
18. 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
19. 尿液药物筛查结果阳性者；
20. 妊娠检查结果阳性的女性受试者；
21. 处于哺乳期的女性受试者；
22. 研究者认为不应纳入者。