头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究

1.男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁；
2.体重指数（BMI：体重/身高2；kg/m2）在18～26 之间（包括临界值），且男性体重> 50kg，女性体重> 45 kg；
3.健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括耳温、呼吸、血压、脉搏）、12导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常；
4.育龄期妇女，血妊娠试验阴性；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内采取有效的避孕措施者；
5.能自愿签署知情同意书者；
6.能自愿并能够遵照研究日程、试验流程、实验室检查及其他相关检查者。

1.病史询问：（1）过敏体质者，既往有对β-内酰胺类抗生素过敏史及对任何药物有过敏史者；（2）既往曾出现与头孢类药物相关的黄疸或肝功能改变者；（3）肾结石病史；（4）有尿路梗阻或排尿困难病史；（5）既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者;（6）既往有癫痫发作或抽搐史者；（7）既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻史者；（8）既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
2. 筛选时，12导联心电图的平均值超过标准：PR＞240ms、QRS＞110ms、QTcF＞450ms、窦性心动过缓（心率＜50 次/分）；
3. 筛选时，耳温＞37.5℃，呼吸＜12次/分或＞20次/分，收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg、脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；
4. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）血清学检测项目中，其中任一项呈阳性者；
5. 超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
6. 妊娠女性（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期女性，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄女性受试者；
7. 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；
8. 有酒精或违禁药物滥用史者，或在筛选时或给药前第 -1天的酒精或滥用药物/违禁药物筛查阳性者；
9. 临床试验给药前72h至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；
10. 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者；
11. 进入本研究前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或任何可能影响本研究结果的药物者；
12. 无法接受静脉给药者；
13. 研究者判断，既往或现存可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者；
14. 受试者是研究者或其下属研究人员或亲属者；
15. 经研究者判断不适合参加本研究。