登记概览
- 登记号
- CTR20190656
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司 上海海雁医药科技有限公司 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
完整专业题目
YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-02
- 首次公示信息日期
- 2019-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 新乡市河北省 · 石家庄市贵州省 · 遵义市广东省 · 广州市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市上海市 · 上海市江西省 · 九江市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江苏省 · 南通市江苏省 · 南京市另有 4 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩芳
- 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王长虹
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王铭维
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐平
- 南方医科大学南方医院（精神科）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘速跃/张斌
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张新军
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
- 南方医科大学南方医院（睡眠医学中心）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李涛平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：韩芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐向东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马建芳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹淑琴
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：聂红兵
- 江西省精神病医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余斌
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许秀峰
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧琼
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨晓苏/苏晓丽
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张昌勇
- 陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王延江/高东
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王菡侨
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张红菊
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宿长军
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱向阳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾宪祥
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王训
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：屈洪党
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈晓阳
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈景旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董妍妍
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司 上海海雁医药科技有限公司 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 董妍妍
- 联系人座机
- [已移除电话]-512
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 韩芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170806,CTR20181348,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ-1139-2-01（V1.0）
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-03-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评估YZJ-1139片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2.评估YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。
2.评估YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65岁之间（含18岁，不含65岁）的受试者；
2.符合ICSD-3标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者；
3.导入期连续两晚的PSG结果需满足以下条件：（1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥15min；（2）和/或两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥30min，且任何一晚均需≥20min；（3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤ 87.5%。
4.试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时，且同意克制打盹；
5.筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后1个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
6.理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，依从性好，配合访视。
2.符合ICSD-3标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者；
3.导入期连续两晚的PSG结果需满足以下条件：（1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥15min；（2）和/或两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥30min，且任何一晚均需≥20min；（3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤ 87.5%。
4.试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时，且同意克制打盹；
5.筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后1个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
6.理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，依从性好，配合访视。
排除标准
1.与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分或项目＃3（自杀意念）评分为3 分及以上；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分。
2. 导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。
3. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。
4. 既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。
5. 在导入期PSG开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
6. 经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
7. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
8. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
9. 研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。
10. AST、ALT >1.2倍正常值上限，或Cr >正常值上限者，或白细胞<正常值下限者。
11. 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。
12. 有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。
13. 有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。
14. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。
15. 过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 对试验制剂或其组成成分有过敏史。
18. 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
2. 导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。
3. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。
4. 既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。
5. 在导入期PSG开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
6. 经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
7. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
8. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
9. 研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。
10. AST、ALT >1.2倍正常值上限，或Cr >正常值上限者，或白细胞<正常值下限者。
11. 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。
12. 有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。
13. 有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。
14. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。
15. 过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 对试验制剂或其组成成分有过敏史。
18. 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
试验用药
中文通用名：YZJ-1139片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每天睡前0.5小时内服用，每次10mg，用药时程连续用药14天或28天。剂量组1。
中文通用名：YZJ-1139片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每天睡前0.5小时内服用，每次20mg，用药时程连续用药14天或28天。剂量组2。
中文通用名：YZJ-1139片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每天睡前0.5小时内服用，每次40mg，用药时程连续用药14天或28天。剂量组3。
中文通用名：YZJ-1139片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每天睡前0.5小时内服用，每次60mg，用药时程连续用药14天或28天。剂量组4。
中文通用名：YZJ-1139片： 英文通用名：YZJ-1139 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，每次20mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组2。
规格：20mg
用法用量：口服，每次20mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组2。
中文通用名：YZJ-1139片： 英文通用名：YZJ-1139 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，每次40mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组3。
规格：20mg
用法用量：口服，每次40mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组3。
中文通用名：YZJ-1139片： 英文通用名：YZJ-1139 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，每次60mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组4。
规格：20mg
用法用量：口服，每次60mg
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。剂量组4。
对照用药
中文通用名：YZJ-1139安慰剂片
用法用量：片剂；规格5mg安慰剂片；口服，每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
中文通用名：YZJ-1139安慰剂片
用法用量：片剂；规格20mg安慰剂片；口服，每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
中文通用名：YZJ-1139安慰剂片 英文通用名：YZJ-1139 placebo tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：安慰剂片；口服
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
规格：5mg
用法用量：安慰剂片；口服
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
中文通用名：YZJ-1139安慰剂片 英文通用名：YZJ-1139 placebo tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：安慰剂片；口服
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
规格：5mg
用法用量：安慰剂片；口服
用药时程：每天睡前0.5小时内服用，用药时程连续用药14天或28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PSG监测的睡眠效率（SE）值评价时间：全部受试者服药第1和2天、13和14天及部分受试者服药第27和28天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- PSG监测的总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期（LPS）、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）评价时间：全部受试者服药第1和2天、13和14天及部分受试者服药第27和28天指标类型：有效性指标
- PSG监测记录的睡眠结构评价评价时间：全部受试者服药第1天、14天及部分受试者服药第28天指标类型：有效性指标
- 睡眠日记记录的主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠潜伏期（sTSO）；体动记录仪记录的总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期(SL)、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）和睡眠效率(SE)评价时间：全部受试者服药第1周和第2周，部分受试者服药第4周指标类型：有效性指标
- 失眠严重指数量表（ISI）评价时间：全部受试者服药第1天、14天及部分受试者服药第28天指标类型：有效性指标
- 反弹效应评价评价时间：随访期指标类型：有效性指标
- 评价药物撤药反应、记录不良事件/严重不良事件、进行方案中规定的实验室检查、生命体征、体重、12-ECG检查、KSS、UNS等。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-01
- 河南省精神病医院伦理委员会同意 · 2019-04-29
- 云南省第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-07
- 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-14
- 遵义医学院附属医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2019-05-29
- 天津市安定医院（天津市精神卫生中心）医学伦理委员会 · 2019-05-31
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-03
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-03
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190656
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董妍妍
- 首次公示信息日期
- 2019-04-04
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司/上海海雁医药科技有限公司/扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190656
- 相关登记号
- CTR20170806,CTR20181348,
- 药物名称
- YZJ-1139 曾用名:HY901139
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
- 试验专业题目
- YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-1139-2-01（V1.0）
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-03-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示