登记概览
- 登记号
- CTR20190665
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 华兰基因工程有限公司
完整专业题目
比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-20
- 首次公示信息日期
- 2019-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 484 人；
- 已入组人数
- 国内: 484 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 镇江市辽宁省 · 大连市吉林省 · 四平市吉林省 · 长春市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市福建省 · 福州市湖南省 · 常德市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 洛阳市湖北省 · 襄阳市另有 18 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 郑州大学附属第二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张中冕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高亚杰
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：乔蕾
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：凌扬
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：肖泽民
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张伟
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：罗晓勇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：王佑权
- 岳阳市第二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周传意
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱丽
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张文刚
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：陈绍水
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尹先哲
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 长春肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：鞠春梅
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：地力木拉提艾斯木吐拉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐发良
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林丹霞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：苗满园
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵世宏
- 申请人名称
- 华兰基因工程有限公司
- 联系人姓名
- 赵世宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-平原示范区黄河路甲1号
- 联系人邮编
- 453000
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170988,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L05964；1.1版
- 方案最新版本号
- 2016L05964；2.0版
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁（包含界值）的女性；
3.经组织学确诊为乳腺癌；
4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；
5.获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；
6.根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查
7.ECOG体力状态评分为0-2；
8.预期生存期不少于18周；
9.如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；
10.满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施
11.筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。
2.年龄18-70岁（包含界值）的女性；
3.经组织学确诊为乳腺癌；
4.不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；
5.获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；
6.根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查
7.ECOG体力状态评分为0-2；
8.预期生存期不少于18周；
9.如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；
10.满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施
11.筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。
排除标准
1.既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；
2. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；
3. 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；
4. 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；
5. 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；
6. 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；
7. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
8. 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；
9. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；
10. 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。
11. 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。
12. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；
14. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
2. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；
3. 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；
4. 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；
5. 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；
6. 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；
7. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
8. 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；
9. 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；
10. 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。
11. 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。
12. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；
14. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02/WBP257）：
用法用量：注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注；每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期8mg/kg，单药维持期6mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药6个周期，维持期HL02单药维持直到PD、死亡或退出研究/终止治疗，以先发生者为准。
中文通用名：多西他赛注射液：
用法用量：注射剂；规格：0.5mg：20mg；静脉输注；每个周期的第二天给药，使用剂量为75mg/m2。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗6个周期。
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀
用法用量：注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期8mg/kg，单药维持期6mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药6个周期，维持期赫赛汀单药维持直到PD、死亡或退出研究/终止治疗，以先发生者为准。
中文通用名：多西他赛注射液
用法用量：注射剂；规格：0.5mg：20mg；静脉输注；每个周期的第二天给药，使用剂量为75mg/m2。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第18周客观缓解率（ORR18）评价时间：首次给药后18周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第18周无进展生存期（PFS）评价时间：首次给药后18周指标类型：有效性指标
- 第54周无进展生存期（PFS）评价时间：首次给药后54周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：直至死亡指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：直至进展指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR)评价时间：直至进展指标类型：有效性指标
- 安全性指标包括：体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、不良事件及免疫原性。评价时间：直至退出研究指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190665
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵世宏
- 首次公示信息日期
- 2019-04-26
- 申请人名称
- 华兰基因工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190665
- 相关登记号
- CTR20170988,
- 药物名称
- 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性
- 试验方案编号
- 2016L05964；1.1版
- 方案最新版本号
- 2016L05964；2.0版
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示