登记概览
- 登记号
- CTR20190667
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川省中医药科学院
完整专业题目
麻芩颗粒与安慰剂对照治疗感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）的Ⅱ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙北京市 · 北京辽宁 · 沈阳山西 · 太原
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苗青
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：班承军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王洋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘文全
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院
- 联系人姓名
- 刘文全
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路16号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 范伏元，医学硕士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 编号：无；版本号：1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽症状的有效性；
2. 探索麻芩颗粒改善咳嗽变异性哮喘症状的有效性；
3. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的作用；
4. 观察麻芩颗粒的安全性及不良反应。
2. 探索麻芩颗粒改善咳嗽变异性哮喘症状的有效性；
3. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的作用；
4. 观察麻芩颗粒的安全性及不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.感冒后咳嗽
2.1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
3.2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
4.3.试验前Tmax≤37.5℃；
5.4.年龄在18～65岁；
6.5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
7.咳嗽变异性哮喘
8.1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准(2018年中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则）；
9.2.参照《支气管哮喘防治指南2003、2008版》、GINA2010制定；
10.3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
11.4.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
12.5.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%；
13.6.支气管激发试验阳性，或PEF平均变异率>10%，或支气管舒张试验阳性；
14.7.抗哮喘治疗有效；
15.8.年龄18岁~65岁；
16.9.同意签署知情同意书。
2.1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
3.2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
4.3.试验前Tmax≤37.5℃；
5.4.年龄在18～65岁；
6.5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
7.咳嗽变异性哮喘
8.1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准(2018年中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则）；
9.2.参照《支气管哮喘防治指南2003、2008版》、GINA2010制定；
10.3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
11.4.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
12.5.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%；
13.6.支气管激发试验阳性，或PEF平均变异率>10%，或支气管舒张试验阳性；
14.7.抗哮喘治疗有效；
15.8.年龄18岁~65岁；
16.9.同意签署知情同意书。
排除标准
1.合并肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、嗜酸细胞气管炎、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
2. 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE、抗生素等其他治疗；
3. WBC＞10×109/L或N%＞正常值上限；
4. 其他病因导致的慢性咳嗽、有并发症以及有其他系统性疾病的受试者(包括服用西格列汀与ACEI类制剂)；
5. 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者；
6. 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者；
7. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
8. 对试验用药中药物成分过敏者；
9. 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；
10. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
11. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
2. 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE、抗生素等其他治疗；
3. WBC＞10×109/L或N%＞正常值上限；
4. 其他病因导致的慢性咳嗽、有并发症以及有其他系统性疾病的受试者(包括服用西格列汀与ACEI类制剂)；
5. 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者；
6. 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者；
7. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
8. 对试验用药中药物成分过敏者；
9. 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；
10. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
11. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
试验用药
中文通用名：麻芩颗粒：
用法用量：剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。
对照用药
中文通用名：麻芩颗粒模拟剂
用法用量：剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状积分曲线下面积。评价时间：入组0天，服药1至14天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 咳嗽症状积分和与次症状积分和及其曲线下面积评价时间：入组0天，服药1至14天指标类型：有效性指标
- 单项证候计分及疗效（单项证候计分及疗效（日间咳嗽、夜间咳嗽、咳痰、咽痒、气急、异常舌脉）评价时间：入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束指标类型：有效性指标
- 肺部体征（呼吸音粗、干性啰音、湿性啰音）计分及复常率评价时间：入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束指标类型：有效性指标
- 随访复发率评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190667
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘文全
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190667
- 药物名称
- 麻芩颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）
- 试验专业题目
- 麻芩颗粒与安慰剂对照治疗感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）的Ⅱ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 麻芩颗粒Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 编号：无；版本号：1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示