登记概览
- 登记号
- CTR20190669
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 河北仁合益康药业有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2019-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：主动暂停（本试验完成了餐后试验，空腹试验未进行。因餐后试验的结果不理想，因此未进行空腹试验，本试验停止。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张定宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市长江大道238号 宏昌科技园10号楼
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 张定宇，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市东西湖区银潭路1号
- 邮编
- 430023
- 单位名称
- 武汉市传染病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-CLCX-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2 g，生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性
7.酒精检测结果阴性
8.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性
7.酒精检测结果阴性
8.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前 14 天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
9. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前 14 天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
9. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：塞来昔布胶囊：
用法用量：硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。
对照用药
中文通用名：塞来昔布胶囊 英文名：Celecoxib capsules 商品名：西乐葆
用法用量：硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、T1/2 、不良事件评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市传染病医院伦理委员会同意 · 2019-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190669
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190669
- 药物名称
- 塞来昔布胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征、于治疗成人急性疼痛（AP）、于缓解强直性脊柱炎（AS）的症状和体征
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-CLCX-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示