安乃近片的人体生物等效性试验

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.2. 健康男性和女性志愿受试者且年龄为18-55周岁（包括18和55周岁）；
3.3. 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）
4.4. 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.5. 受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
6.6. 能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 2. 筛选前有药物滥用史或吸毒史者；
3. 3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
4. 4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
5. 5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
6. 6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
7. 7. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
8. 8. 女性健康志愿受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
9. 9. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
10. 10. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 11. 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素、苯茚二酮、华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素、钙通道阻滞药、阿仑磷酸钠、酮咯酸、环孢素、甲氨蝶呤、锂剂、氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星、前列腺素、袢利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药、磺脲类、氯丙嗪等；
12. 12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
13. 13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
14. 14. 有过敏体质，临床上有食物、药物、酒精等过敏史，对小麦淀粉、染料（如酒石黄）、防腐剂（如苯甲酸盐）、安乃近片、氨基比林及安乃近片辅料中任何成分过敏者等；
15. 15. 有慢性荨麻疹病史；
16. 16. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
17. 17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
18. 18. 片剂吞咽困难；
19. 19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
20. 20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
21. 21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
22. 22. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒及酒精制品者；
23. 23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。