甲硝唑片人体生物等效性研究

1.年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2.体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
3.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片等检查结果正常或异常无临床意义；
4.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
4. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
5. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40% 白酒、330mL l5% 啤酒、175mL 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
6. 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
7. 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
8. 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
9. 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等）；
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
11. 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
12. 筛选前28天内失血或献血超过200mL者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）；
14. 有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 吞咽困难者；
16. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。