BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究

1.男性受试者，年龄18-45岁，体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～28.0范围内（包括临界值）
2.受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究药物输注后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.能够按照试验方案要求完成研究；
4.对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。

1.有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史、蛋白尿及其病史、有肿瘤家族史，或既往5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史，不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌），研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；
3. 结核分枝杆菌T细胞检测阳性者；
4. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
5. 在使用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
6. 在使用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
8. 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
9. 有酗酒史（每周饮酒量大于14单位：1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
10. 在使用研究药物前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
11. 在使用研究药物前30天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或其他机会性感染事件或在使用研究药物前3个月内有需要住院治疗或注射抗生素治疗的感染者；
12. 在使用研究药物前1年内接受过单克隆抗体治疗或3个月内接受了任何生物制剂治疗；
13. 既往使用过重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体者；
14. 筛选时阿达木单抗ADA检测呈阳性；
15. 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
16. 乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体、丙肝抗体阳性，HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
17. 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
18. 在使用研究药物前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
20. 使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
21. 在使用研究药物前3个月内有外科手术史或在研究期间计划进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢及排泄者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。