氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄为 18～65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 及 65 周岁，男女均可，比例适当）
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者本人能够充分与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。

1.已知或可疑的对试验药物或相关药品（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）过敏者；
2. 经全面体格检查及生命体征（坐位血压、脉搏、体温（腋温））检查，研究者判定异常有临床意义者；
3. 存在系统性疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
5. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；
6. 受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（试验结束前需采取至少一种物理避孕措施，试验结束后可采取物理或药物避孕措施） ；
7. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 有胃肠道病史者（如慢性胃肠炎、消化性溃疡、克隆恩氏病、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔等）；
9. 有支气管哮喘史者（包括阿司匹林哮喘）；
10. 研究者判断在筛选前 1 个月内存在重症全身性感染性疾病者；
11. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
12. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24 阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
13. 毒品筛查阳性者或在筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
14. 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
15. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或酒精筛查阳性者；
16. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯≈250 ml）者，或在给药前 48 h 饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
17. 给药前 48 h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如西柚、杨桃、火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品者；
18. 筛选前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
19. 静脉采血困难者：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
20. 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 200 ml，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200 ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
21. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
23. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
24. 根据研究者的判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。