登记概览
- 登记号
- CTR20190682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司
完整专业题目
一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-28
- 首次公示信息日期
- 2019-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-25；国际：2018-06-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-11；国际：2018-06-14
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-15；国际：2021-09-15
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 476 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；国际: 476 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳上海市 · 上海重庆市 · 重庆浙江 · 杭州湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐广西壮族自治区 · 南宁四川 · 成都江西 · 南昌广东 · 广州山东 · 青岛福建 · 福州河北 · 石家庄
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：梁寒
- 哈尔滨肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑志超
- 上海交大仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曹晖
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周烨
- 重庆医科大学一附院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张军
- 浙江大学第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：于吉人
- 武汉协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陶凯雄
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王海江
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈建思
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张波
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：揭志刚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡世荣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：周岩冰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤堂
- 中国人民解放军总医院（301医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴欣
- 福建协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：周永建
- 河北医科大学附属第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金迪蒂
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 金迪蒂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦12层1206室
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100048
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLU-285-1303；V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的患者。
2.必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。
3.接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。
4.ECOG PS评分为0-1的患者。
5.患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。
2.必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。
3.接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。
4.ECOG PS评分为0-1的患者。
5.患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。
排除标准
1.既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。
2. 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。
3. 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。
4. 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。
5. 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。
6. 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。
7. 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。
8. 已知有颅内出血风险的患者。
9. 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。
10. 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。
11. 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。
12. 有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。
13. 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14. 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。
2. 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。
3. 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。
4. 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。
5. 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。
6. 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。
7. 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。
8. 已知有颅内出血风险的患者。
9. 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。
10. 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。
11. 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。
12. 有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。
13. 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14. 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。
试验用药
中文通用名：Avapritinib(BLU-285)：
用法用量：片剂；100mg/片；300mg每日一次口服连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿伐替尼片： 英文通用名：Avapritinib(BLU-285) Tablets 商品名称：泰吉华
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：瑞戈非尼片;Regorafenib Tablets;拜万戈
用法用量：片剂；40mg/片；160mg每日一次口服给药， 用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：瑞戈非尼片 英文通用名：Regorafenib Tablets 商品名称：拜万戈
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：160mg每日一次口服给药。
用药时程：用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：40mg/片
用法用量：160mg每日一次口服给药。
用药时程：用药3周停药1周，28天一个周期；续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于mRECIST v1.1的无进展生存期评价时间：每8周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR；总生存期OS；EORTC-QLQ-C30评分。评价时间：每8周进行有效性指标评估，每个治疗周期进行安全性及生活质量指标评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要终点未达成，所有次要终点不再适用评价时间：不适用指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2020-12-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金迪蒂
- 首次公示信息日期
- 2019-06-25
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190682
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- Avapritinib(BLU-285)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠道间质瘤
- 试验专业题目
- 一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究
- 试验通俗题目
- 比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究
- 试验方案编号
- BLU-285-1303；V2.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示