登记概览
- 登记号
- CTR20190684
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 东曜药业有限公司
完整专业题目
TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-23
- 首次公示信息日期
- 2019-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-06；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-07-30；
- 目标入组人数
- 国内: 19-28 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（TAD011 单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究的SMC会议已于2020年5月30日召开。会议中主要研究者建议综合评估该产品的开发风险和获益。项目所涉及安全性问题主要是可控的输液反应，经过抗过敏治疗后症状消失。基于商业的考量和公司的整体规划，决定终止试验，后续会根据临床需求再行调整产品开发策略。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈翠芳
- 申请人名称
- 东曜药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈翠芳
- 联系人座机
- [已移除电话]-6311
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚C座1505室
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 李进,博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市云台路1800号东方医院南院B座8楼
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1400066
- 试验方案编号
- TOT-CR-TAD011-I-01；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 版本号2.0
- 版本日期
- 2019-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价TAD011单抗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
3.任何针对肿瘤和/或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和/或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28天（亚硝基脲类和丝裂霉素C开始试验治疗前洗脱期≥6周，口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2周，小分子靶向药物洗脱期≥2周或5个半衰期，以时间长者为准）；
4.至少具有一个可评估的肿瘤病灶；
5.ECOG体力状况评分0-1分；
6.育龄妇女血妊娠检查阴性；
7.预计生存时间大于3个月；
8.实验室检查符合以下要求且检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：血液学：ANC≥1.5x109/L，PLT≥75x109/L，HGB≥9.0 g/dL；肝功能：无肝转移情况下：AST≤2.5xULN ，ALT≤2.5xULN，TBL≤1.5 xULN；或有肝转移情况下：AST≤5×ULN，ALT≤5xULN；TBL≤3xULN；肾功能：Ccr≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 xULN，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5xULN；
9.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
3.任何针对肿瘤和/或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和/或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28天（亚硝基脲类和丝裂霉素C开始试验治疗前洗脱期≥6周，口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2周，小分子靶向药物洗脱期≥2周或5个半衰期，以时间长者为准）；
4.至少具有一个可评估的肿瘤病灶；
5.ECOG体力状况评分0-1分；
6.育龄妇女血妊娠检查阴性；
7.预计生存时间大于3个月；
8.实验室检查符合以下要求且检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：血液学：ANC≥1.5x109/L，PLT≥75x109/L，HGB≥9.0 g/dL；肝功能：无肝转移情况下：AST≤2.5xULN ，ALT≤2.5xULN，TBL≤1.5 xULN；或有肝转移情况下：AST≤5×ULN，ALT≤5xULN；TBL≤3xULN；肾功能：Ccr≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 xULN，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5xULN；
9.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.未控制的脑或脑膜转移患者（稳定的脑转移患者，只要影像学证实转移灶稳定1个月以上并且没有症状仍可以入选）；
2. 签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）、需要临床干预的室性心律失常等；
3. 活动性感染；
4. 乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200IU/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
5. 其他严重的慢性疾病（如控制不好的糖尿病）、精神疾病、或实验室检查异常，可能影响知情同意和/或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险，或影响对研究结果的解释，经研究者判断不适合参加本研究的；
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 具有生育能力的患者（包括男性及其配偶），拒绝在试验期间直至完成治疗后6个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者；
8. 已知对尼妥珠单抗、抗EGFR抗体及其他单克隆抗体过敏者；
9. KRAS基因突变的结直肠癌患者；
10. 非上皮来源肿瘤类型的患者；
11. 研究药物治疗前28天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
12. 研究者认为不适合入选的其他情况。
2. 签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）、需要临床干预的室性心律失常等；
3. 活动性感染；
4. 乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200IU/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
5. 其他严重的慢性疾病（如控制不好的糖尿病）、精神疾病、或实验室检查异常，可能影响知情同意和/或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险，或影响对研究结果的解释，经研究者判断不适合参加本研究的；
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 具有生育能力的患者（包括男性及其配偶），拒绝在试验期间直至完成治疗后6个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者；
8. 已知对尼妥珠单抗、抗EGFR抗体及其他单克隆抗体过敏者；
9. KRAS基因突变的结直肠癌患者；
10. 非上皮来源肿瘤类型的患者；
11. 研究药物治疗前28天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
12. 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：TAD011：
用法用量：TAD011单抗每次200mg、400mg、800mg、1200mg，静脉滴注90分钟（±5分钟），每两周给药一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或死亡、受试者撤回知情同意书、失访或申办方决定终止研究。
中文通用名：TAD011：
用法用量：TAD011单抗200mg、400mg、800mg、1200mg，每两周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意书、失访或申办方决定终止研究。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）：TAD011治疗2周期内发生的与TAD011治疗相关的（可能、很可能或肯定相关）的毒性评价时间：2周期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件/严重不良事件/特殊关注的不良事件（AESI） 实验室指标 生命体征 体格检查 12导联心电图（ECG）评价时间：2周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-04
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 版本号：V1.02021-05-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190684
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈翠芳
- 首次公示信息日期
- 2019-04-23
- 申请人名称
- 东曜药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190684
- 药物名称
- TAD011单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1400066
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究
- 试验方案编号
- TOT-CR-TAD011-I-01；版本号2.0
- 方案最新版本号
- 版本号2.0
- 版本日期
- 2019-09-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示