重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
4.年龄为18～50岁健康男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。

1.正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
2. 过去6个月内发生过骨折；
3. 筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
4. 钙离子低于正常值下限或高于正常值上限；
5. 过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者；
6. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
7. 在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
8. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 在筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
11. 经询问，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
12. 尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
13. 其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
15. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
16. 在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
18. 哺乳期和妊娠期妇女；
19. 研究者认为需要排除者。