登记概览
- 登记号
- CTR20190686
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 开封制药（集团）有限公司
完整专业题目
硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 512 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广东省 · 湛江市广东省 · 广州市江苏省 · 镇江市江西省 · 九江市湖南省 · 衡阳市上海市 · 上海浙江省 · 温州市江苏省 · 盐城市河南省 · 郑州市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄进华
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：史建强
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方锐华
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：宋秋荷
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨连娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：吕东
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：于建斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 车彦忠
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司
- 联系人姓名
- 车彦忠
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
- 联系人邮编
- 450000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄进华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]/[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C2017045；F1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与联苯苄唑乳膏（美克）相比，评价硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的疗效与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的皮肤癣菌感染（真菌直接镜检阳性）足趾、足底、足跟、足侧缘足癣（不包括角化过度性）患者；
2.年龄18-65岁，男女不限
3.受试者自愿参加并签署知情同意书；
4.受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施，直到试验结束，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术。
2.年龄18-65岁，男女不限
3.受试者自愿参加并签署知情同意书；
4.受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施，直到试验结束，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术。
排除标准
1.局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者；
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者；
3. 糖尿病（筛选时空腹血糖≥7.0mmol/L）患者；
4. 精神病患者
5. 严重的心律失常患者
6. 有恶性肿瘤病史患者
7. 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者；
8. 一月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；
9. 一月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者；
10. 孕妇及哺乳期妇女。
11. 3个月内参加过其他试验者
12. 其他被研究者认为不适合入选者。
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者；
3. 糖尿病（筛选时空腹血糖≥7.0mmol/L）患者；
4. 精神病患者
5. 严重的心律失常患者
6. 有恶性肿瘤病史患者
7. 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者；
8. 一月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；
9. 一月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者；
10. 孕妇及哺乳期妇女。
11. 3个月内参加过其他试验者
12. 其他被研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑乳膏：
用法用量：乳膏；规格30g∶0.6mg；2%硝酸芬替康唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。
对照用药
中文通用名：通用名：联苯苄唑乳膏；商品名：美克；英文名：Bifonazole Cream
用法用量：乳膏；规格10g∶100mg；1%联苯苄唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 停药2周时的综合疗效评价时间：停药2周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 用药结束时的综合疗效、临床疗效、真菌学疗效评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 停药2周时的临床疗效、真菌学疗效评价时间：停药2周末指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：治疗开始前、治疗4周末指标类型：安全性指标
- 临床症状评估评价时间：治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末指标类型：有效性指标
- 真菌镜检评价时间：治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末指标类型：有效性指标
- 真菌培养评价时间：治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末指标类型：有效性指标
- 血生化、血常规、尿常规、血妊娠试验（仅女生）、心电图评价时间：治疗开始前、停药2周末指标类型：安全性指标
- 不良事件或不良反应评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2018-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190686
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 车彦忠
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190686
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 足癣
- 试验专业题目
- 硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 硝酸芬替康唑乳膏随机双盲、平行对照临床研究
- 试验方案编号
- C2017045；F1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示