诺氟沙星片餐后状态人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者, 性别比例适当；
2.年龄：不小于18周岁；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X线、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、尿妊娠或血人绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性受试者）、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查】，研究者判断异常有临床意义者
2. 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统(特别是有癫痫病史者)、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者(特别是有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史)
3. 对研究药物（诺氟沙星）或任何辅料（二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟甲淀粉钠）过敏或特异性反应病史者
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
5. 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类或奶制品的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐、牛奶等）者
6. 研究前48小时内，摄入过任何西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或奶制品或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
7. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒】，或研究前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期呼气式酒精检测仪检测不合格者（数值＞0 mg/100 mL）
8. 筛选前3个月平均每天吸烟超过5支
9. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者
10. 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品者
11. 既往有药物滥用史者；或者在给药前24小时内，药筛测试（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者
12. 研究前6个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
13. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
14. 有晕针或晕血史或者对穿刺采血疼痛不耐受者
15. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。