盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验

1.男性或女性受试者，男女均有；
2.受试者年龄：18周岁≤年龄≤60周岁；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
6.能够按照方案计划完成试验者。

1.有药物、食物和花粉过敏者，或已知对赛庚啶药物有过敏者；
2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 筛选前4周接受过任何的外科手术；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或者试验期间不能停止吸烟者；
5. 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒100 ml）；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
6. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（女性生理性失血除外）；
7. 有晕血、晕针史或不耐受穿刺或采血困难者；
8. 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 服药前48小时及样本采集期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者（咖啡、可乐、茶等）；
11. 筛选前7天至试验结束，进食了任何含葡萄柚、柚子、火龙果等成分的食品或饮料者；
12. 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13. 妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史；
15. 经问询有青光眼、尿潴留、高血压病史患者；
16. 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等急、慢性疾病，或有重要脏器疾病史者；
17. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液分析、生化常规、凝血功能）或心电图检查异常有临床意义；
18. 乙肝表面抗原、丙肝、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性者；
19. 过去5年内有药物滥用史者或试验前3个月使用过毒品者，或毒品筛查呈阳性者；
20. 试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作者；
21. 研究者认为其他不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。