重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者；
2.符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂 类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白 Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）。
3.ECOG 评分为 0-2，预计生存期 3 个月以上的患者；
4.年龄≥18 岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST ＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。

1.入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者；
2. 入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态；
3. 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者；
4. 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者， 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4 周者的除外）或骨 髓转移的患者；
5. 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续 三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺 乏等其它导致贫血的疾病；
6. 合并有未控制的重度高血压（SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg） 或严重感染的患者；
7. 既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效 史的患者；
8. 3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
9. 3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划 接受放疗的患者；
10. 4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
11. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 的患者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他情况；
14. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
15. 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。