布地奈德吸入剂人体PK试验

1.性别： 男性和女受试者；
2.年龄： 18~45 岁（含 18 及 45 周岁）；
3.体重：男性受试者体重 应不低于50kg ,女性受试者体重应不低 45kg,身体质量指数 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体格检查和实验室证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、艾滋抗原抗体联合检测、乙肝表面抗原定量检测、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；
2. 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
3. 对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
4. 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
5. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
9. 有消化性溃疡和颅内出血病史者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
11. 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
12. 采血困难者；
13. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位 （1个标准单位含14g酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6个月内经常饮酒（每周超过 14 个标准单位）者；
14. 筛选前 3个月内平均每日吸烟量 ≥3 支者 或烟检结果呈阳性者 ；
15. 筛选前 14 天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选前 28 天内使用过局部或系统性皮质类固醇摄入细胞色素 P4503A抑制剂者；或筛选前 28 天 服用了任何改变肝酶活性的药物者；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者；
16. 研究首次给药前 3个月内参加过其他临床试验者；
17. 研究首次给药前 3个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
18. 药物筛查检测阳性者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间以及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。