注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康人中的安全性和药代动力学研究

1.中国健康受试者；男女不限；
2.20周岁≤年龄<60周岁；
3.女性体重不少于45kg，男性不少于50kg，BMI在19~28之间（含上下限）；
4.理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2. 全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义；
3. 全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义； 静息脉率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
4. 实验室检查提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
5. ALT或Cr、BUN超出正常值上限者；尿蛋白检查结果为“++”者；
6. 筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
7. 筛选期前30天内使用过酮康唑、伊曲康唑、红霉素等CYP3A4抑制剂，或氟西汀、奎尼丁等CYP2D6抑制剂，或利福平、苯妥英钠、卡马西平等肝药酶诱导剂，或入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
8. 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
9. 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对注射用双羟萘酸多奈哌齐任一组成成分过敏者；
10. 血清病毒学检查（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）存在阳性结果者；
11. 筛选期前2周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
12. 存在酒精滥用史，或研究期间受试者无法避免在给试验药前24小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
13. 存在药物滥用史，经药筛板检测结果呈阳性者；
14. 妊娠检测阳性或哺乳期女性；
15. 受试者或其配偶在末次用药的未来6个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
16. 在筛选前3个月内有献血或失血≥400mL者，筛选前1个月献血≥200mL或有成分献血史者；
17. 无法避免在给试验药前24小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 筛选前3个月内参加了或正在参加其他试验药物或未上市药物试验者；
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。