登记概览
- 登记号
- CTR20190701
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 温州海鹤药业有限公司
完整专业题目
随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者单次口服0.75μg艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申林静
- 申请人名称
- 温州海鹤药业有限公司
- 联系人姓名
- 申林静
- 联系人座机
- [已移除电话]-8021
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区崇文门外大街11号新成文化大厦A座901
- 联系人邮编
- 100062
主要研究者信息
- 姓名
- 曹玉，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- （86）[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 青岛市江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJHH-Eld；V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上的健康受试者，男女均有
2.自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验
3.受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
2.自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验
3.受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
排除标准
1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者
2. 既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史者
3. 既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路者，或现罹患上述疾病者
4. 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者
5. 首次给药前30天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内
6. 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者
7. 近3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者
8. 酗酒（近6个月内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者
9. 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者
10. 给药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者
11. 首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者
12. 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划
13. 妊娠期或哺乳期女性，及筛选前2周有无保护性行为的女性受试者
14. 不能一次吞服多个或较大的片剂/胶囊者
15. 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者
16. 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒抗体阳性者
17. 筛选后到入住期间有急性疾病发生者
18. 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
2. 既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史者
3. 既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路者，或现罹患上述疾病者
4. 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者
5. 首次给药前30天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内
6. 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者
7. 近3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者
8. 酗酒（近6个月内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者
9. 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者
10. 给药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者
11. 首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者
12. 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划
13. 妊娠期或哺乳期女性，及筛选前2周有无保护性行为的女性受试者
14. 不能一次吞服多个或较大的片剂/胶囊者
15. 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者
16. 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒抗体阳性者
17. 筛选后到入住期间有急性疾病发生者
18. 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
试验用药
中文通用名：艾地骨化醇软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格0.75μg；空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg，用药时程：每个周期为单次给药
对照用药
中文通用名：艾地骨化醇软胶囊；英文名：Eldecalcitol Soft Capsules；商品名：Edirol？
用法用量：软胶囊；规格0.75μg；空腹或餐后口服，一次一粒，每次0.75μg，用药时程：每个周期为单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 使用Phoenix WinNonlin软件（版本8.1或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F评价时间：给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-15
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190701
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 申林静
- 首次公示信息日期
- 2019-04-11
- 申请人名称
- 温州海鹤药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190701
- 药物名称
- 艾地骨化醇软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松症
- 试验专业题目
- 随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者单次口服0.75μg艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZJHH-Eld；V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示