富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
4. 药物滥用筛查阳性者；
5. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7. 对富马酸沃诺拉赞片或者其辅料（甘露醇、微晶纤维素等）有过敏史；
8. 酒精呼气阳性者；
9. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
11. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
12. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
13. 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18. 妊娠或哺乳期女性，且受试者（包含其伴侣）自签署知情同意书之日起至最后一次研究药物给药后3个月内不愿意采取任何避孕措施者；
19. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
20. 受试者有消化性溃疡病史；
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。