重组九价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验

1.18～45周岁（包括18和45周岁）女性；
2.经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
3.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
4.受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
5.尿妊娠检测呈阴性；
6.没有妊娠可能（如进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术等），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；
7.腋下体温≤37.0℃者。

1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
2. 在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；
3. 在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
4. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；
5. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
7. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
8. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
9. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
10. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
11. 高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
13. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
14. 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
15. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
16. 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
17. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
18. 接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
19. 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
20. 正在进行抗-TB的预防或治疗；
21. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
22. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
23. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。