来氟米特片（10mg）生物等效性研究

1.健康男性或女性受试者。
2.年龄18-45周岁，含18和45岁。
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
4.给药前既往病史、体格检查、心电图和胸片，无临床意义的异常。
5.给药前血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）。 如有必要，随机化之前实验室检测可重复测一次。
6.筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）应该在以下范围内（含边界值）： - 体温（耳温）35.0 - 37.5℃ - 收缩压90 - 139mmHg - 舒张压50 - 89mmHg - 脉率50 -100次/分 如果生命体征超出了这些范围，研究者可以进行两次额外的检测，总计至多三次的连续评估，至少最后一次检测读数必须在上述范围之内，受试者才是合格的。
7.女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者。
8.具有与医护人员正常交流的能力。
9.自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。

1.对来氟米特或其类似物有过敏史。
2. 有药物、食物或其他过敏史者。
3. 筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验。
4. 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）。
5. 给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）或是近 5 年内曾接受胃肠道手术。
6. 近 2 年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史。
7. 过去 2 年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病。
8. 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性。
9. 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性。
10. 丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性。
11. 女性受试者的妊娠检查结果为阳性。
12. 处于哺乳期的女性受试者。
13. 给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
14. 给药前 28 天内服用了任何处方药，或者在第 1 周期给药前 21天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。
15. 近 3个月每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁代替品）或同等量。
16. 给药前2个月内捐献超过 250 mL 血液或第1周期给药前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）。
17. 不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难。
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。