登记概览
- 登记号
- CTR20190722
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司 芜湖张恒春药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照，评价银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、剂量探索性试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-22
- 首次公示信息日期
- 2019-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-09；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 215 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 215 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州宁夏回族自治区 · 银川湖南 · 长沙浙江 · 温州重庆市 · 重庆江苏 · 镇江辽宁 · 沈阳山东 · 济宁广西壮族自治区 · 南宁山东 · 滕州河北 · 石家庄河北 · 邯郸河南 · 洛阳内蒙古自治区 · 包头湖北 · 十堰贵州 · 贵阳四川 · 成都另有 13 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董强
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：侯双兴；博士
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白青科；博士
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋；博士
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张惊宇；博士
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：许予明 ；博士
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张庆；博士
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘运海；博士
- 温州大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张旭；博士
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：秦新月；博士
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：于明；博士
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈敬；博士
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：郝延磊；博士
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李通；博士
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东 · 滕州 · 研究者：李德洋；博士
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王彦永；博士
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：刘新平；博士
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：张育德；博士
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李世泽；博士
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：汪昕；博士
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：刘丹；博士
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周长青；博士
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：胡锦全；博士
- 河北科技大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘俊艳；博士
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：朱英武；博士
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭富强；博士
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：龚道恺；博士
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：白雪；博士
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：黄家俊；博士
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生；博士
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张敏；博士
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶；博士
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘昌义；博士
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔淑冬；博士
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王振焕；博士
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张连欢；博士
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：姬利；博士
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵丰利；博士
- 湖北省中山医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：葛林通；博士
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨期明；博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋林
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司 芜湖张恒春药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B7楼10楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 董强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150440,CTR20170152,CTR20180586,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BY-YXDW-RCT-II；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价银杏总内酯滴丸不同给药剂量用于治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性；探索银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的量效关系，为后续临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.发病后已确诊为缺血性脑卒中的患者；
2.年龄在40～80周岁（包括40和80周岁）者；
3.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为8～16分（包括8和16分）者；
4.病程在发病后4.5h~72h内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
5.首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者；
6.自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。
2.年龄在40～80周岁（包括40和80周岁）者；
3.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为8～16分（包括8和16分）者；
4.病程在发病后4.5h~72h内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
5.首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者；
6.自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。
排除标准
1.缺少明确的影像学（CT或MRI）诊断证据，无法明确诊断的患者；
2. 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2型或PH-1型或PH-2型）患者；
3. 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者；
4. 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者；
5. 接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；
6. 此次发病后已接受超过1天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者；
7. 有胃肠道出血病史，或3个月内发生过出血性疾病的患者；
8. 肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的1.5倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
9. 高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者；
10. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
11. 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
13. 研究开始前4周内，参加其他临床研究的患者；
14. 不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
15. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
2. 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2型或PH-1型或PH-2型）患者；
3. 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者；
4. 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者；
5. 接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；
6. 此次发病后已接受超过1天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者；
7. 有胃肠道出血病史，或3个月内发生过出血性疾病的患者；
8. 肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的1.5倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
9. 高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者；
10. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
11. 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
13. 研究开始前4周内，参加其他临床研究的患者；
14. 不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
15. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
试验用药
中文通用名：银杏总内酯滴丸：
用法用量：滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，高剂量组
中文通用名：银杏总内酯滴丸：
用法用量：滴丸剂，10mg/丸，口服，8丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组
对照用药
中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，零剂量组
中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂，10mg/丸，口服，4丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- mRS评分评价时间：第30/90天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分评价时间：第14/30/90天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- BI评分评价时间：第14/30/90天指标类型：有效性指标
- EQ-5D评分评价时间：第14/90天指标类型：有效性指标
- MoCA评分评价时间：第14/90天指标类型：有效性指标
- 新发血管性事件评价时间：每个访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2019-03-28
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2019-04-08
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2019-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-07-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190722
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋林
- 首次公示信息日期
- 2019-04-23
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司/芜湖张恒春药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190722
- 相关登记号
- CTR20150440,CTR20170152,CTR20180586,
- 药物名称
- 银杏总内酯滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照，评价银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、剂量探索性试验。
- 试验通俗题目
- 银杏总内酯滴丸II期临床研究
- 试验方案编号
- BY-YXDW-RCT-II；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示