盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书， 自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝肾功能障碍（肝炎、中度以上肾功能损害） 等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 有体位性低血压和高血压史；
3. 有低血糖史；
4. 有胃肠道疾病史（如消化性溃疡）；
5. 有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
6. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
8. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对盐酸曲美他嗪及其辅料（ 例如日落黄、胭脂红）过敏者；
9. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
10. 吞咽困难者；
11. 在筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如镇静催眠药、抗癫痫药、抗痴呆药、抗帕金森病药、血管扩张药以及降压药（如地尔硫卓等）；或在筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
12. 在筛选前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 有嗜烟习惯（在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究首次服药前48 h 内吸烟）或试验期间不能中断吸烟；或，有饮酒习惯（在筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
14. 既往吸毒史、 药物滥用史；
15. 在筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
16. 女性受试者在筛选期或试验过程中是否正处在哺乳期；
17. 女性受试者在筛选前 2 周发生过无保护的性行为者；
18. 在筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精、捐卵者；
19. 在筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
20. 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者；
21. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
23. 第一周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
24. 第一周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
25. 第一周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
26. 第一周期入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
27. 第一周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
28. 第一周期入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
29. 第一周期入住前未保持良好的生活状态者；
30. 有其他违背方案的行为者。