氨茶碱片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书；
2.年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；
3.男性受试者体重≥55 kg、女性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（或其伴侣）应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定。

1.5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；
3. 筛选前6个月内有手术史者；
4. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及X-胸片检查异常有临床意义者；
5. 甲状腺功能亢进者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或血妊娠结果阳性、或流产后未满6个月者；
8. 对氨茶碱片或辅料成份过敏或其他黄嘌呤类药品有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者；
9. 筛选前1个月内或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品或近3个月内有献血计划者；
12. 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素制剂）者；
13. 筛选前30天内接受过疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每天大量饮茶（4杯以上，1杯=250mL）者；
15. 筛选前7天内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如茶、含茶食品、含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡、可乐、葡萄柚汁等；或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；
17. 筛选前6个月内使用过毒品或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
18. 有晕针、晕血史、采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 不能遵从病房管理规定者；
22. 因个人原因无法完成试验者；
23. 其他研究者判定不适合参加的受试者。