登记概览
- 登记号
- CTR20190729
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（苏州）有限公司 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-28
- 首次公示信息日期
- 2019-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-21；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3005 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3005 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 100 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 鄂尔多斯市浙江省 · 丽水市辽宁省 · 鞍山市河南省 · 新乡市山东省 · 临沂市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市广东省 · 深圳市江苏省 · 苏州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市山西省 · 太原市另有 31 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 赤峰市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：马长武
- 达拉特旗人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 鄂尔多斯市 · 研究者：秦琼
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：周月芬
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：温福刚
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王宁
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建凤
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：苏乌云
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李健
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁军
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 天津医科大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周泽强
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈敏斌
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪森明
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐涛
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：赵达
其余 76 家登记机构展开查看完整名单
- 上海敦复医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：但冰
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘海龙
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王志强
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张琛
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：应申鹏
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈莉莉
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孙彩萍
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张涛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：赵曦
- 宝鸡高新人民医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘尧
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 浙江台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：金剑英
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：苑学礼
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖宇
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付涛
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严志龙
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵赟博
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭建军
- 南京中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方明治
- 诸暨市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈百松
- 嘉兴市第二人民医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：范耀华
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱建新
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐曦
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张建东
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱新宇
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：巩平
- 树兰医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟海波
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张贵海
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨宇飞
- 上海市第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王德林
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 新疆自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：柳江
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：萧剑军
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：余更生
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文晟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐瀚峰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：华云旗
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王红兵
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王文玲
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋岩
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴祥元
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈赞
- 东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙清
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 大连附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张洁
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明辉
- 天津市医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：夏翠锋
- 重庆医科大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谢启超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛花
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（苏州）有限公司 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 薛花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进；医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-云台路1800号东方医院南院B座8楼
- 邮编
- 200126
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190514,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-013-00CH2；方案版本1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-02-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价爱优特®上市后在真实世界中使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.目前正在接受首次爱优特治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特的患者。
2.0方案的入选标准：所有入组患者须满足以下两条基本条件：
1. 目前正在接受首个周期爱优特®治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特®；
2. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
队列1：除满足以上条件外，还满足以下所有条件的，可入选队列1：
1) 经确诊的转移性结直肠腺癌；
2) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0-2）；
3) 研究者判断根据爱优特®说明书适合使用爱优特®治疗。
队列2：仅满足入组标准的两条基本条件，且经研究者判断可以使用爱优特®治疗的患者，可入选队列2。
2.0方案的入选标准：所有入组患者须满足以下两条基本条件：
1. 目前正在接受首个周期爱优特®治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特®；
2. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
队列1：除满足以上条件外，还满足以下所有条件的，可入选队列1：
1) 经确诊的转移性结直肠腺癌；
2) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0-2）；
3) 研究者判断根据爱优特®说明书适合使用爱优特®治疗。
队列2：仅满足入组标准的两条基本条件，且经研究者判断可以使用爱优特®治疗的患者，可入选队列2。
排除标准
1.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：呋喹替尼胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格1mg；口服，每日1次，每次5mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。
中文通用名：呋喹替尼胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格5mg；口服，每日1次，每次5mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 服药6个月内的安全性。评价时间：入组后1个月、6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件同意 · 2019-01-30
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件同意 · 2019-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190729
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛花
- 首次公示信息日期
- 2019-04-16
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（苏州）有限公司/和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190729
- 相关登记号
- CTR20190514,
- 药物名称
- 呋喹替尼胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期结直肠癌
- 试验专业题目
- 一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究
- 试验通俗题目
- 呋喹替尼在中国人群的安全性研究
- 试验方案编号
- 2018-013-00CH2；方案版本1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-02-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示