盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.女性妊娠试验结果呈阴性；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对盐酸普拉克索缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
7. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用了研究药物，或非本人来参加临床试验者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9. 受试者（女性）处在哺乳期者；
10. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
11. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；试验前48h内有剧烈运动等；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。