登记概览
- 登记号
- CTR20190742
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 歌礼生物科技(杭州)有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-04-02;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2019-04-12;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:吴雅莉
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:杨湘峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵亦程
- 申请人名称
- 歌礼生物科技(杭州)有限公司
- 联系人姓名
- 赵亦程
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省 杭州市 萧山区 启迪路198号 杭州湾信息港D座12层
- 联系人邮编
- 311200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴雅莉 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市湘春路53号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 湖南省妇幼保健院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨湘峰 医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市湘春路53号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 湖南省妇幼保健院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160517;CTR20170727;CTR20180037;CTR20160969
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DX-1903002(Ⅰ)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在研究进食对口服ASC16片(200 mg)的药代动力学影响,比较空腹与餐后的药动学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁(含边界值),男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:已知的严重出血倾向等)者;
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3. (问诊)试验前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
4. (问诊)曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
5. (问诊)试验前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
6. (问诊)试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
7. (问诊)试验前3个月内献血或失血超过200 mL者;
8. (问诊)试验前30天内使用过口服避孕药者,或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
9. (问诊)试验前14天内有过无保护性行为者(女性),或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者,或妊娠期或哺乳期女性;
10. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
11. (问诊)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
12. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊)滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前7天内排便不规律者;
17. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者;
18. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
19. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3. (问诊)试验前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
4. (问诊)曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
5. (问诊)试验前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
6. (问诊)试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
7. (问诊)试验前3个月内献血或失血超过200 mL者;
8. (问诊)试验前30天内使用过口服避孕药者,或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
9. (问诊)试验前14天内有过无保护性行为者(女性),或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者,或妊娠期或哺乳期女性;
10. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
11. (问诊)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
12. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊)滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前7天内排便不规律者;
17. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者;
18. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
19. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:ASC16片:
用法用量:ASC16片:片剂;规格200mg;口服给药;单次给药,1次1片。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 血浆中ASC16的药物浓度评价时间:0 h(给药前); ≤30 min; >30 min并≤2 h; >2 h并≤12 h >12 h并≤36 h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190742
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵亦程
- 首次公示信息日期
- 2019-04-26
- 申请人名称
- 歌礼生物科技(杭州)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190742
- 相关登记号
- CTR20160517;CTR20170727;CTR20180037;CTR20160969
- 药物名称
- ASC16片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者
- 试验专业题目
- 进食对ASC16片药代动力学影响研究
- 试验通俗题目
- 进食对ASC16片药代动力学影响研究
- 试验方案编号
- DX-1903002(Ⅰ)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示