登记概览
- 登记号
- CTR20190751
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）健康人体耐受性、药动学 及药物相互作用研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王永庆;博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 王永庆;博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSPHYL-040-TBSW-FA-1.0;第1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物，评价用于人体的安全性和耐受性；研究该药物在健康受试者体内的药动学特征；通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化，考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，单一性别比不低于1/3
2.年龄：在18~45岁。
3.体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18~26范围内（包括边界值）。
4.既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。
5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
6.同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。
7.受试前3个月未参加过献血或临床试验。
8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.年龄：在18~45岁。
3.体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18~26范围内（包括边界值）。
4.既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。
5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
6.同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。
7.受试前3个月未参加过献血或临床试验。
8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.女性受试者排除妊娠期、哺乳期，或可能妊娠的妇女
2. 心率<50或>100次/分；坐位收缩压<90或>140 mmHg，坐位舒张压>90或<60 mmHg。
3. 体格检查、生命体征、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
4. 习惯性服用任何药物，包括中药。
5. 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。
6. 皮试阳性者。
7. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
8. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
9. 筛选前三天内有发热性疾病。
10. 入选前二周内服用过药物。
11. 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
12. 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验。
13. 在试验前3个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后1个月内献血。
14. 研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。
2. 心率<50或>100次/分；坐位收缩压<90或>140 mmHg，坐位舒张压>90或<60 mmHg。
3. 体格检查、生命体征、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
4. 习惯性服用任何药物，包括中药。
5. 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。
6. 皮试阳性者。
7. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
8. 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
9. 筛选前三天内有发热性疾病。
10. 入选前二周内服用过药物。
11. 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
12. 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验。
13. 在试验前3个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后1个月内献血。
14. 研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.47g。用药时程：单次给药。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次1.17g。用药时程：单次给药。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次2.34g。用药时程：单多次药代及耐受组：单次给药48h后连续给药7天。药物相互作用组：三周期，随机其中1周期给药1次。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次3.51g。用药时程：单次给药48h后连续给药7天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次4.68g。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠
用法用量：注射剂；规格1.0g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次2.0g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。
中文通用名：注射用他唑巴坦钠
用法用量：注射剂；规格0.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.34g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药及药物相互作用研究评价的主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd和Xe等；多次给药研究评价的主要药动学参数包括：Css, min、Css, max、Tss, max、AUC、Cav和t1/2等评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件等评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2017-01-13
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-03-03
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-04-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190751
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190751
- 药物名称
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸系统及泌尿系统感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）健康人体耐受性、药动学 及药物相互作用研究
- 试验通俗题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验
- 试验方案编号
- JSPHYL-040-TBSW-FA-1.0;第1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示