登记概览
- 登记号
- CTR20190755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-12
- 首次公示信息日期
- 2019-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 498 人；
- 已入组人数
- 国内: 330 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 330 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市安徽省 · 芜湖市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄宇光
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛富善
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴安石
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王天龙
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郁万友
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：金孝岠
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周海燕
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪长虹
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕建瑞
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐美英
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐红萌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇光
- 学位
- 麻醉学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170948,CTR20180059,CTR20180875,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤60岁，性别不限；
2.行择期手术（进行气管插管机械通气）；
3.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
2.行择期手术（进行气管插管机械通气）；
3.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
1.急诊手术；昏迷患者；
2. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式；
3. 相关实验室检查及辅助检查明显异常；
4. 血糖、血压明显异常；
5. 患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史；
6. 妊娠或哺乳期的女性；
7. 对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
8. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验。
2. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式；
3. 相关实验室检查及辅助检查明显异常；
4. 血糖、血压明显异常；
5. 患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史；
6. 妊娠或哺乳期的女性；
7. 对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
8. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射液；规格36mg；静脉泵入；给药剂量：麻醉诱导期初始剂量6mg/kg/h，可追加；麻醉维持期起始给药速率为1mg/kg/h。
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液 英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
用法用量：注射液；规格50ml:500mg；静脉泵入；给药剂量：麻醉诱导期120~150mg/kg/h，维持期给药速率约为3~12mg/kg/h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 麻醉镇静成功率评价时间：第一天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 麻醉诱导时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 停止使用麻醉药物到Aldrete评分＞9分的时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 麻醉过程中低血压的发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-06-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2019-04-17
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190755
- 相关登记号
- CTR20170948,CTR20180059,CTR20180875,
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身麻醉
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HR-RMZL-Ⅲ-GA
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示