评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验（CTR20190756）

登记概览

登记号: CTR20190756
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

完整专业题目

评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-01-13
首次公示信息日期: 2019-07-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-04-14；国际：2019-02-01
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-28；国际：2019-05-15
试验完成日期: 国内：2024-07-02；国际：2024-07-02

目标入组人数: 国内: 1000 人；国际: 5000 人；
已入组人数: 国内: 986 人；国际: 6609 人；
实际入组总人数: 国内: 986 人；国际: 6609 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市湖南省 · 株洲市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市辽宁省 · 锦州市NA · AschaffenburgNA · Villingen-SchwenningenNA · MunchenNA · FreiburgNA · Johor BahruNA · Kuala LumpurNA · Selangor另有 12 个地区

中国人民解放军东部战区总医院（原南京总医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志红(章海涛)
中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李静(巩秋红)
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孔维信
株洲市中心医院（肾内科）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡秀梅
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵凤民
华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：祝胜郎
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵景宏
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡颖
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖湘成
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王莉
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
株洲市中心医院（内分泌科）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘红
武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许传文
锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
Studienzentrum Aschaffenburg德国 · NA · Aschaffenburg · 研究者：Gerhard Klausmann
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen德国 · NA · Villingen-Schwenningen · 研究者：Bernd Hohenstein
Klinikum der UniversitAt Munchen - Campus Innenstadt德国 · NA · Munchen · 研究者：Thomas Sitter
Nierenzentrum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Daniel Steffl
Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Jiun Liu Wen
University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Soo Kun Lim
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Mohamad Zaimi Abdul Wahab

其余 15 家登记机构展开查看完整名单

Hospital Selayang马来西亚 · NA · Selangor · 研究者：Hin Seng Wong
Hospital Melaka马来西亚 · NA · Melaka · 研究者：Korina Rahmat
Churchill Hospital英国 · NA · Oxford · 研究者：Richard Haynes
Hammersmith Hospital英国 · NA · London · 研究者：Andrew Frankel
Dorset County Hospital英国 · NA · Dorchester · 研究者：Jo Taylor
King's College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Iain MacDougall
Southmead Hospital英国 · NA · Bristol · 研究者：James Bushnell
East Coast Institute for Research, LLC英国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Ricardo Silva
University of California Los Angeles英国 · California · Torrance · 研究者：Matthew Budoff
Carolina Diabetes & Kidney Center英国 · South Carolina · Sumter · 研究者：Pusadee Suchinda
East Coast Institute for Research, LLC英国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Scott Segel
Zentrum fur Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen德国 · NA · Hannover · 研究者：Hans Schmid-Gurtler
Arztezentrum Helle Mitte德国 · NA · Berlin · 研究者：Wolfgang Seeger
UniversitAtsklinikum Wurzburg德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Christoph Wanner
Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda德国 · NA · Hoyerswerda · 研究者：Frank Pistrosch

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 刘志红
学位: 硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区中山东路305号
邮编: 210002
单位名称: 中国人民解放军东部战区总医院（原南京总医院）

主要研究者 2

姓名: 李静
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号72信箱
邮编: 100037
单位名称: 中国医学科学院阜外医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1245-0137；V2.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-01-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估恩格列净对至慢性肾脏病患者的心肾结局的影响

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁
2.有证据表明其存在有肾脏疾病进展风险的慢性肾脏病
3.经当地的研究者判断，受试者既不需要使用恩格列净（或者任何其他的SGLT-2或者SGLT-1/2抑制剂）治疗，此类治疗药物亦并非绝对不合适；以及
4.基于在筛选访视之前至少3个月和筛选访视时的当地实验室结果，判定是否具有肾脏疾病进展风险的进展性CKD，并要求：(a)CKD-EPI eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2；或者(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白/肌酐比值≥200 mg/g（或者尿蛋白/肌酐比值≥300 mg/g）
5.受试者将使用合适剂量的一种RAS抑制剂，ACEi或者ARB治疗，除非该类药物不耐受或者不具有适应症

排除标准

1.目前正在接受SGLT-2 或者 SGLT-1/2 抑制剂治疗
2. 2型糖尿病合并既往动脉粥样硬化性心血管疾病，筛选时eGFR >60 mL/min/1.73m2
3. 接受ACEi和ARB 联合治疗
4. 维持透析、有功能的肾脏移植或者计划的活体供者移植
5. 多囊肾疾病
6. 既往或计划的减肥手术
7. 既往5年内酮症酸中毒
8. 症状性低血压、或筛选时的收缩压 <90 或者 >180 mmHg
9. 筛选时ALT 或 AST水平 >3倍 ULN
10. 对恩格列净或者其他SGLT-2抑制剂过敏
11. 在既往3个月内采用任何静脉注射免疫抑制治疗，或正在接受泼尼松>45mg治疗的任何受试者（或相当剂量）
12. 在筛选访视之前30日内，使用研究用药品
13. 已知对临床随访或者服药的药物依从性差
14. 可能限制受试者在研究开展期间使用研究治疗药物能力的病史（比如，严重的呼吸系统疾病；癌症病史或者有证据表明在过去4年内肿瘤扩散，除了非黑色素瘤皮肤癌；或者近期酗酒或药物滥用史）
15. 目前处于妊娠期、哺乳期或者育龄期妇女（WOCBP），除非使用高效的避孕方法
16. 此外，如果受试者出现下述情况，将在随机分组随访时排除16. 1 没有坚持导入期治疗16.2 不再愿意被随机分组且随访至少3年16.3 当地研究者认为不适宜进行随机分组的情况16.4 导入期内发生酮症酸中毒、心脏病发作、卒中或者因心力衰竭住院，或者因泌尿道感染住院或急性肾损伤
17. 1型糖尿病