恩替卡韦片人体生物等效性试验

1.年龄为18~45周岁之间（含18、45周岁）的中国健康成年人（任一性别的受试者比例不低于1/3）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=（体重kg）/（身高m）2）
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者
2. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或己知对本药及辅料过敏者
3. 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、 内分泌、神经、精神等系统疾病者
4. 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、 肾脏或胃肠道部分切除手术者）
5. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于 60mmHg或高于90mmHg，脉压差低于20mmHg或高于60mmHg之间；或心率低于50次/分或高于100次/分者
6. HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者
7. 乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者
8. 每大饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（4杯以上，每杯200mL)者
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒 或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
10. 在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如摇头丸、 KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等）者
11. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
13. 试验前3个月内献血或失血大于400mL者
14. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者
15. 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄、西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
16. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者
17. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者
18. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
20. 患有任何增加出血性风险疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等） 者
21. 妊娠、哺乳期妇女
22. 不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者
23. 维生素B12、叶酸缺乏者
24. 根据研宄者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者