注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究

1.18～45周岁（包含18和45周岁）健康男性或女性受试者；
2.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内（含19.0和24.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、病毒学检查、实验室检查、心电图、胸部X线检查、皮试：青霉素过敏检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
5.受试者对试验药物或同类药物无过敏史；
6.受试者试验筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，且自愿采取充分的非激素避孕措施（避孕套、宫内节育器或手术绝育等）；
7.充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书。

1.对阿扑西林或青霉素类、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者或过敏体质者（曽出现对两种或以上药物、食物过敏史者）；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3. 本人或双亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4. 静息坐位脉搏<50次/分或>100次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
5. 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和家族史，或有出血史者或其他出血倾向者；
6. 有青霉素类抗生物质给药出现药疹报告者；
7. 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100mL者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或试验期间不能戒烟者；
10. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用检测阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期出血除外），接受过输血或3个月内接受过外科手术者；
13. 筛选前4周内使用过任何药物（包括中草药、保健品、维生素补充剂）、疫苗或保健品者；
14. 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者；
15. 有晕针、晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 首次用药前48小时内摄入含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
18. 首次用药前48小时内摄入含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；