登记概览
- 登记号
- CTR20190767
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Blueprint Medicines Corporation Juniper Pharma Services Limited 基石药业（苏州）有限公司
完整专业题目
一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-01
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-22；国际：2017-03-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-12；国际：2017-03-17
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-21；国际：2024-03-21
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 422 人；
- 已入组人数
- 国内: 109 人；国际: 589 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 109 人；国际: 589 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江西省 · 赣州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘勤江
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常建华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王宇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云；方美玉
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：伍钢
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张彬
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨安奎
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王朝晖
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：雷尚通
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周晓红
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘辉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王寅
- 申请人名称
- Blueprint Medicines Corporation Juniper Pharma Services Limited 基石药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王寅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-50815
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO42863(原BLU-667-1101)； V8.0
- 方案最新版本号
- V15.0
- 版本日期
- 2022-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.未接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
2.既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。
3.既往接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4.携带致癌性RET融合的其他晚期实体肿瘤患者。
5.患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。
6.签署知情同意书。
7.同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
2.既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。
3.既往接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4.携带致癌性RET融合的其他晚期实体肿瘤患者。
5.患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。
6.签署知情同意书。
7.同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
排除标准
1.患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
2. 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3. 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4. 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
5. 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6. 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7. 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8. 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
9. 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
10. 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11. 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12. 患者不愿意按研究药要求避孕。
13. 妊娠、哺乳期女性。
2. 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3. 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4. 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
5. 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6. 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7. 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8. 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
9. 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
10. 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11. 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12. 患者不愿意按研究药要求避孕。
13. 妊娠、哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：Blu-667：
用法用量：胶囊，100mg/粒，4粒，每日一次，口服。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物安全性评价时间：每治疗周期（28天），大约24个月或更早（对于提前退出研究的患者），以及末次用药后30天时指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- DOR, DCR, PFS and OS评价时间：治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- RET基因状态以及RET基因状态与ORR、DOR、DCR和其他抗肿瘤活性指标的关系评价时间：治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数评价时间：第1治疗周期内大约每2周，及其后至第4周期期间每个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-25
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-19
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-20
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-18
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-08-17
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-03
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190767
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王寅
- 首次公示信息日期
- 2019-05-29
- 申请人名称
- Blueprint Medicines Corporation/Juniper Pharma Services Limited/基石药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190767
- 药物名称
- Blu-667
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- 一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究
- 试验通俗题目
- BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
- 试验方案编号
- BO42863(原BLU-667-1101)； V8.0
- 方案最新版本号
- V15.0
- 版本日期
- 2022-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示