登记概览
- 登记号
- CTR20190780
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 北京爱康维健医药科技有限公司
完整专业题目
健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-10-17;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2019-01-02;
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵丹玲
- 申请人名称
- 北京爱康维健医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵丹玲
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满,医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171541;CTR20190783
- 备案号
- 201700071-01
- 试验方案编号
- SYN-AN600-20170505;V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对健康受试者进行空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究,来评估受试制剂(健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg)与参比制剂(意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,商品名:富露施)是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
2.年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
3.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(包括临界值)
4.女性受试者非哺乳期,血妊娠检查为阴性,并且确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内没有性生活;男性和女性受试者均承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施,如:没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且研究结束后3个月内无妊娠计划
2.年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
3.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(包括临界值)
4.女性受试者非哺乳期,血妊娠检查为阴性,并且确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内没有性生活;男性和女性受试者均承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施,如:没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等),研究者判断异常有临床意义者
2. 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
3. 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
4. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5. 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
6. 采血困难或有晕针晕血史者
7. 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
8. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
9. 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者
10. 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
11. 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
12. 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
13. 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生)
14. 患有哮喘者
15. 精神或躯体上的残疾患者
16. 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者
17. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
18. 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
19. 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者
20. 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
3. 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
4. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5. 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
6. 采血困难或有晕针晕血史者
7. 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
8. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
9. 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者
10. 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
11. 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
12. 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
13. 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生)
14. 患有哮喘者
15. 精神或躯体上的残疾患者
16. 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者
17. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
18. 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
19. 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者
20. 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg:
用法用量:剂型:泡腾片;规格600mg;口服,每周期一次,每次600mg,空腹口服;用药时程:两周期,试验开始的第1天和第7天各服用一次,两周期服药之间间隔7天洗脱期;
对照用药
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg;通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片;英文名:Acetylcysteine Effervescent Tablets;商品名:富露施
用法用量:剂型:泡腾片;规格600mg;口服,每周期一次,每次600mg,空腹口服;用药时程:两周期,试验开始的第1天和第7天各服用一次,两周期服药之间间隔7天洗脱期;
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等评价时间:给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学)以及不良事件评价时间:给药前及第1周期给药后24小时和第2周期给药后24小时指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-19
- 解放军三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190780
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵丹玲
- 首次公示信息日期
- 2019-04-30
- 申请人名称
- 北京爱康维健医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190780
- 相关登记号
- CTR20171541;CTR20190783
- 药物名称
- 乙酰半胱氨酸泡腾片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201700071-01
- 适应症
- 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
- 试验专业题目
- 健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
- 试验方案编号
- SYN-AN600-20170505;V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示