利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括伴侣）在筛选开始前1个月内及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；
2. 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；
3. 低钙血症者；
4. 有牙周炎等口腔疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
7. 药物滥用筛查结果显示异常者；
8. 酒精呼气检查结果显示异常者；
9. 筛选前3个月内接受过手术者；
10. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
15. 给药前48小时内饮用过橙汁、西柚汁及其他含巧克力、茶、咖啡、可乐等饮料者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 30分钟内难以坚持站立或端坐者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。