氨茶碱片人体生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目、酒精检测、尿液药物筛查、尼古丁检测、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施
5.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.吸烟者或戒烟不足一年（即＜1年）者
2. 有吸毒史或药物滥用史
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
7. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10. 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
11. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12. 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、西咪替丁、罗红霉素、克拉霉素，依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素、苯巴比妥、苯妥英、利福平、锂盐、麻黄碱、可拉明、美西律、硫酸镁、黄嘌呤类药物
13. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
14. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
15. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对茶碱类（氨茶碱、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类）药物及其辅料中任何成分过敏者
16. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL者
17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
18. 片剂吞咽困难者
19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）者
20. 服用研究药物前48h内使用过或试验期间需要使用含尼古丁的食品、制品（包括各种含尼古丁的戒烟产品，尼古丁贴剂，尼古丁口香糖等）者
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者
22. 既往长期饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者
23. 入住前尼古丁检测呈阳性者
24. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
25. 服用研究药物前7天内有剧烈运动
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者