KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者单次给药的I期临床试验

1.年龄：18～65岁（含），男性或女性；
2.经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者；
3.HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性；
4.距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级；
5.ECOG PS评分0～1级；
6.预计生存时间3个月以上；
7.骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN；
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法，育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
10.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
2. 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；
3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
4. 入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
5. 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
6. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
7. 经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；
8. 既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂；
9. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
10. 4周内参加过其它药物临床试验；
11. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
12. 活动性感染（由研究者决定）；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
14. 患有曾任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭、任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
15. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
16. 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
18. 有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）；
19. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
20. 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。