单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

1.年龄18-65周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
2. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
5. 有青光眼病史者；
6. 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
7. 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对单硝酸异山梨酯、硝基化合物等同类药物有既往过敏史者；
8. 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
9. 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
11. 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
12. 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
15. 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
16. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
17. 不能在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
18. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。