登记概览
- 登记号
- CTR20190809
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石药集团恩必普药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-10
- 首次公示信息日期
- 2019-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 707 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市广东省 · 广州市广东省 · 揭阳市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市广西省 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市另有 17 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建平
- 北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 北京301医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建军
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：董艳红
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：李永秋
- 中国人民解放军联勤保障部队第980医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王雪笠
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧海宁
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：黄晓新
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杜怡峰
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐长水
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：马强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨宇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄清
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：丁玲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孟令秋
- 天津市总院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张楠
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周玉颖
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪志云
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：殷梅
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：张永全
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘汉兴
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐德恩
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李晓波
- 南京市脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：石静萍
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹茂红
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：刘颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹云鹏
- 中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：佡剑非
- 中国人民解放军第四六三医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李岩松
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈芹
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：承欧梅
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗本燕
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴丹红
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：叶钦勇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：阳清伟
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭军红
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古省 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘艺鸣
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘彬
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张拥波
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林红
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：马荣
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵会颖
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵卫
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兴河
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丹
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 刘丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市裕华区秦岭大街111号石药健康大厦
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1500077
- 试验方案编号
- CSPC-NBP-2018102；3.0
- 方案最新版本号
- CSPC-NBP-2018102；4.0
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥50岁，≤75岁，性别不限
2.受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准
4.符合Erkinjuntti等的SIVD诊断标准
5.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN（National Institute of Neurological Disorders and Stroke）影像诊断标准，并且梗塞最大直径≤30mm，为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3个，和（或）脑白质损伤评定量表（Fazekas）2-3级
6.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组。
7.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者， 11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分1≤CDR≤2分；
8.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17分；
9.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
10.有照料者且为小学毕业或结业及以上文化程度，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：小学毕业或结业文化程度＞20分，小学毕业或结业以上文化程度＞24分，每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视。
2.受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准
4.符合Erkinjuntti等的SIVD诊断标准
5.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN（National Institute of Neurological Disorders and Stroke）影像诊断标准，并且梗塞最大直径≤30mm，为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3个，和（或）脑白质损伤评定量表（Fazekas）2-3级
6.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组。
7.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者， 11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分1≤CDR≤2分；
8.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17分；
9.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
10.有照料者且为小学毕业或结业及以上文化程度，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：小学毕业或结业文化程度＞20分，小学毕业或结业以上文化程度＞24分，每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视。
排除标准
1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）
2. MRI显示海马或内嗅皮质萎缩的患者海马萎缩分级（MTA）≥2级，最大限度的排除VaD并存AD的患者，但以下两种情况除外：① 70周岁及以上者，MTA为2级的可以纳入；② 脑白质损伤评分3级者，MTA为 2级的可以纳入。
3. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
4. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
5. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症
6. 营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症
7. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫
8. 酒精及药物滥用
9. 有家族性痴呆史者
10. 本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）
11. 入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者
12. 对丁苯酞/芹菜过敏者
13. 有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）
14. 妊娠期和哺乳期妇女
15. 入组前3个月内参加过其他干预性临床研究者
16. 无法进行MRI头颅影像学检查者
2. MRI显示海马或内嗅皮质萎缩的患者海马萎缩分级（MTA）≥2级，最大限度的排除VaD并存AD的患者，但以下两种情况除外：① 70周岁及以上者，MTA为2级的可以纳入；② 脑白质损伤评分3级者，MTA为 2级的可以纳入。
3. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
4. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
5. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症
6. 营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症
7. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫
8. 酒精及药物滥用
9. 有家族性痴呆史者
10. 本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）
11. 入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者
12. 对丁苯酞/芹菜过敏者
13. 有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）
14. 妊娠期和哺乳期妇女
15. 入组前3个月内参加过其他干预性临床研究者
16. 无法进行MRI头颅影像学检查者
试验用药
中文通用名：丁苯酞软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格0.1g，空腹口服，一日三次，每次0.2g，用药时程：连续用药共计52周。
对照用药
中文通用名：丁苯酞空白软胶囊
用法用量：软胶囊；规格0g，空腹口服，一日三次，每次0g，用药时程：连续用药共计52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 认知功能的改善：治疗组与对照组治疗52周时血管性痴呆认知评估量表（Vascular AD Assessment Scale Cognitive Subscale,VaDAS-cog）评分与基线评分比较差值的组间差异。评价时间：治疗组与对照组治疗52周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 实验室指标：（1）治疗前、26、52周,头颅MRI双侧海马体、扣带回、侧脑室后角、梗塞和额颞叶白质部位的体积在用药中的前后变化；（2）治疗前、26、52周分别测定脑源性神经营养因子（Brain Derived Neurotrophic Factor，BDNF）水平、血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）的水平；（3）治疗前、26、52周分别使用磁共振波谱成像（Magnetic Resonance Spectroscopy，MRS）测定的肌醇（myoinositol, MI）和肌酸（creatine, Cr）含量，取MI/Cr的比值；（4）测定APOEε4、PON1基因；（5）治疗前、26、52周测定的血液中乙酰胆碱含量。评价时间：治疗前、26、52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 整体评价：治疗组与对照组治疗52周时临床医师会晤总体印象变化量表（Clinician Interview Based Impression of Severity, CIBIC-plus）评分与基线评分比较差值的组间差异评价时间：治疗组与对照组治疗52周指标类型：有效性指标
- 总体认知能力：治疗组与对照组治疗 13、26、39、52周时简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）评分与基线评分比较差值的组间差异评价时间：治疗组与对照组治疗 13、26、39、52周指标类型：有效性指标
- 日常生活功能的改善：治疗组与对照组治疗13、26、39、52周阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（Alzheimer’s Disease Co-operative Study–Activities of Daily Living，ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值的组间差异评价时间：治疗组与对照组治疗13、26、39、52周指标类型：有效性指标
- 神经精神行为的改善：治疗组与对照组治疗13、26、39、52周时神经精神症状问卷-临床医师评定量表（Neuropsychiatric Inventory, NPI）评分与基线评分比较差值的组间差异评价时间：治疗组与对照组治疗13、26、39、52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2019-10-16
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2020-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190809
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘丹
- 首次公示信息日期
- 2019-12-25
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司/石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190809
- 药物名称
- 丁苯酞软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1500077
- 适应症
- 血管性痴呆
- 试验专业题目
- 丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期
- 试验通俗题目
- 丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- CSPC-NBP-2018102；3.0
- 方案最新版本号
- CSPC-NBP-2018102；4.0
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示